登记号
CTR20244122
相关登记号
CTR20150213
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1000062
适应症
儿童咳嗽变异性哮喘(风邪扰肺证）
试验通俗题目
小儿咳喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘的多中心临床试验
试验专业题目
小儿咳喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（风邪扰肺证）Ⅱ期临床试验
试验方案编号
XEKCKL-Ⅱ-2024-01
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-09-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗雪峰
联系人座机
0755-82970526
联系人手机号
13670299715
联系人Email
luoxuefeng@hkjhhy.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-南山区南海大道1031号万海大厦C座10楼
联系人邮编
518067
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索小儿咳喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（风邪扰肺证）的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
4岁(最小年龄)至
13岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合儿童咳嗽变异性哮喘的西医诊断标准；
- 支气管激发试验阳性，或PEF每日变异率（连续监测1～2周）≥13%，或个人或一、二级亲属特应性疾病史，或变应原检测阳性；
- 符合风邪扰肺证的中医辨证标准；
- 咳嗽严重程度（日间+夜间）评分≥4分；
- 年龄在4～13周岁，包括边界值；
- 知情同意过程符合规定，年龄＜8岁法定监护人签署知情同意书，年龄≥8岁法定监护人和患者都签署知情同意书。
排除标准
- 慢性咳嗽疾病，如感染后咳嗽、嗜酸粒细胞性支气管炎、胃食管反流性咳嗽、变应性咳嗽、心因性咳嗽、药物诱发性咳嗽、耳源性咳嗽、先天性呼吸道疾病、异物吸入、特定病原体引起的呼吸道感染、迁延性支气管炎等所致慢性咳嗽，以及上气道咳嗽综合征患者；
- 入选前2周内曾使用哮喘控制治疗如吸入糖皮质激素（ICS）、白三烯调节剂、长效β2受体激动剂（LABA）、长效抗胆碱能药物、缓释茶碱、抗过敏药物等以及全身糖皮质激素或入选前1周内使用过全身速效β2受体激动剂（SABA）、茶碱或具有止咳、化痰、平喘作用的中药（包括汤剂、饮片、配方颗粒和中成药），并影响疗效评价者；
- 严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病者；其中AST、ALT、Scr＞正常参考值上限者；
- 对试验用药物及其组成成分过敏者；
- 试验前 3个月参加过其它干预性临床试验；
- 研究者认为不适宜参加本项临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿咳喘颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿咳喘颗粒(低剂量）
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽严重程度（日间+夜间）评分较基线的变化值 | 1周、2周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽严重程度NRS评分较基线的变化值 | 1周、2周 | 有效性指标 |
| 止咳有效率 | 1周、2周 | 有效性指标 |
| 治疗后咳嗽消失时间 | 1周、2周 | 有效性指标 |
| 咳嗽消失率 | 1周、2周 | 有效性指标 |
| 中医证候积分和单项症状评分较基线的变化值 | 1周、2周 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 1周、2周 | 有效性指标 |
| 缓解用药使用次数和使用量 | 1周、2周 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 即刻 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 2周±2日 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 2周±2日 | 安全性指标 |
| 血常规 | 2周±2日 | 安全性指标 |
| 尿常规+尿沉渣 | 2周±2日 | 安全性指标 |
| 肝功能 | 2周±2日 | 安全性指标 |
| 肾功能 | 2周±2日 | 安全性指标 |
| 心电图 | 2周±2日 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李新民 | 博士研究生 | 主任医师 | 13902095399 | ljtcmlxm@163.com | 天津市-天津市-天津市西青区昌凌路88号 | 300381 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北医科大学第二医院 | 王秀霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 陕西中医药大学第二附属医院 | 程小宁 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 张桂菊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海市中医院 | 薛 征 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 重庆市江津区中心医院 | 闫孝永 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 通化市中心医院 | 程立红 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 嘉兴市第二医院 | 滕懿群 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 临沂市妇幼保健院 | 陈 婧 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 评价小儿咳喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（风邪扰肺证）有效性和安全性 的多中心、随机、双盲、剂量平行对照Ⅱ期临床试验 试验方案 | 同意 | 2024年09月25日 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
