登记号
CTR20251194
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于外阴阴道假丝酵母菌病的治疗
试验通俗题目
评价GLS-W1100胶囊在健康成年女性志愿者中单次给药安全性和耐受性的临床研究——一项单中心、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的Ia期研究
试验专业题目
评价GLS-W1100胶囊在健康成年女性志愿者中单次给药安全性和耐受性的临床研究——一项单中心、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的Ia期研究
试验方案编号
GLS-W1100-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-02-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈薇
联系人座机
0571-28020127
联系人手机号
13901098522
联系人Email
chenwei01@hzydsw.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区慧忠路5号远大中心
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评估GLS-W1100在健康成年育龄期女性志愿者中单次给药的安全性和耐受性，为后续临床试验设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能依照方案规定完成试验；
- 筛选18~50周岁的健康绝经前女性
- 经研究者判断，能够避开经期按照方案使用研究药品者
- 尿妊娠实验阴性
- 受试者愿意从筛选至末次用药后三个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
排除标准
- 筛选前体格检查、生命体征检查、心电图检查、妇科检查显示阴道壁有明显损伤者、实验室检查（包括阴道分泌物、血常规、血生化、尿常规、血妊娠、宫颈HPV、液基薄层细胞检查），研究者判断异常有临床意义者；
- 既往有生殖器疱疹感染史，或筛选前6个月内阴道感染史大于两次，或筛选前21天内泌尿生殖系统感染者（包括但不仅限于尿道感染，细菌性阴道病、阴道毛滴虫感染）
- 已知乙肝病毒、丙肝病毒、HIV感染或筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性；
- 手术史： a、筛选前3个月内有阴道、盆腔或宫颈相关手术，或者计划在试验期间进行其他手术者； b、筛选前30天内接受过其他重大手术；
- 用药史： a、筛选前30天内任何抗生素或抗真菌治疗（阴道内或全身性）者； b、筛选前2个月内服用全身性免疫抑制药物者； c、筛选前6个月内使用过长效避孕措施者（包括但不限于雌激素或孕激素注射剂或埋植片、宫内植入缓释的避孕环等），或筛选前30天内使用过短效避孕药者；
- 筛选前3个月内子宫内器械放入或取出
- 已知对试验胶囊的任何成分（玉米淀粉、二氧化硅、羟丙甲纤维素空心胶囊等）过敏，对其他活菌药物过敏；
- 既往长期（筛选前90天内）饮用过量（一天8杯以上）茶、咖啡、或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 筛选前30天每日吸烟量多于5支者，或筛选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- 研究首次用药前酒精呼气检测结果阳性，或筛选前半年内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；
- 研究首次用药前药物滥用尿液筛查结果阳性或筛选前一年内有药物滥用史（如大麻、苯二氮卓、氯胺酮、吗啡、可卡因、甲基安非他明）者；
- 有任何不可控临床疾病（例如，呼吸系统、循环系统、消化系统、神经系统、血液系统、泌尿生殖系统、内分泌系统疾病）或精神疾病（例如，抑郁，精神分裂症）或其他重大疾病等研究者认为不适合入组者
- 处于妊娠期或哺乳期，或距离上次妊娠不足60天；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（＞450mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 筛选前30天内接受过研究性药物或研究性治疗；
- 研究者认为受试者存在任何不适宜参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GLS-W1100胶囊
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剂型:胶囊
|
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中文通用名:GLS-W1100胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:GLS-W1100胶囊
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剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GLS-W1100胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊（全部成分：玉米淀粉、二氧化硅、羟丙甲纤维素空心胶囊）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| GLS-W1100胶囊单剂量递增给药健康受试者的安全性和耐受性 | D1天阴道给药，D2~D4进行安全性检查 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阴道清洁度变化、pH值变化 | D2~D4 | 安全性指标 |
| 单次给药后菌群变化； | D2~D4 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余勤 | 中西医结合硕士 | 主任技师 | 18180603576 | 908929936@qq.com | 四川省-成都市-四川省成都市武侯区人民南路三段20号 | 610000 | 四川大学华西第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院 | 余勤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-11-18 |
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-03-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-03-13；
第一例受试者入组日期
国内：2025-03-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
