CTR20243445|BPR-101胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20243445

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

姚科

联系人座机

028-85142721

联系人手机号

联系人Email

ke.yao@btyy.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-高新区和祥三街263号

联系人邮编

610200

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的评估BPR-101胶囊在BV患者中的有效性。次要目的评估BPR-101胶囊在BV患者中的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

年龄18~45岁（包括边界值），有性生活史的育龄期女性。
临床诊断为BV者，本试验要求同时满足以下4项Amsel标准：线索细胞阳性；胺试验阳性；阴道分泌物pH值>4.5；阴道分泌物呈均质、稀薄、灰白色
Nugent评分≥7分；
可接受使用阴道给药，并同意整个试验期间避免使用除试验规定外的其他阴道内产品（如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等）；
具有规律的月经周期；
受试者必须在试验前自愿签署书面的知情同意书；
受试者能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成试验。

排除标准

目前患有盆腔炎性疾病、急性宫颈炎、需干预的尿路感染等泌尿生殖系统急性感染；
筛选检查显示患有其他病原体感染造成的外阴阴道炎，研究者认为影响试验评价者，如需氧菌性阴道炎（AV）、外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、阴道毛滴虫病等；
目前存在其他阴道或外阴疾病，研究者认为影响试验评价者，如人乳头瘤病毒感染者，妇科检查显示患有尖锐湿疣、生殖器疱疹者；
筛选前1年内患有复杂性或复发性VVC病史者；
筛选前6个月内及筛选访视有原因不明的异常阴道出血；
目前患有子宫肌瘤、子宫内膜增生、子宫内膜异位症或子宫腺肌症，且研究者认为需要在试验期间干预治疗者；
筛选前7天内或在药物5个半衰期内（以时间长的为准）接受过局部或全身抗真菌或抗生素治疗、阴道灌洗或其他阴道内治疗（如洁尔阴、洁阴康等产品），和/或预计在试验期间需要接受上述治疗者；
筛选前14天内使用过全身性类固醇药物（口服或注射）、双硫仑、锂盐，和/或预计在试验期间需要接受上述治疗者；
正在使用和/或预计在试验期间需要接受西咪替丁、华法林（或其他抗凝治疗）；
筛选前3天内和/或预计在试验期间需要使用含酒精或丙二醇的制品；
筛选前5年内有恶性肿瘤史且研究者认为不宜纳入者，以下情况除外：经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌；
筛选前6个月内有重大妇科手术史者（创面较深、恢复时间较长），或筛选前60天内有浅表妇科手术或常见操作史者【包括但不限于前庭大腺囊肿切开术、前庭大腺脓肿切开术、节育环取出（放置）术、宫颈或阴道壁活检、宫颈锥切或LEEP（宫颈环形电切）手术】，或筛选访视距上次终止妊娠60天内者；
既往或现患有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、泌尿生殖系统、内分泌系统、精神疾病等重大疾病病史，且研究者认为不宜纳入者；
实验室检查满足以下任意一项，且研究者认为不宜纳入者：血肌酐>1.5倍正常值上限（ULN）；尿素/尿素氮>1.5 ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2 ULN；门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2 ULN；
已知对BPR-101胶囊的任何成分过敏或对其他同类药物（如定君生）过敏者；已知对硝基咪唑、甲硝唑或任一辅料成分过敏者；
妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者，或在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划者；或在研究期间不能接受使用可靠的避孕方法（无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕）者；
筛选前1个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或使用试验器械者；
研究者认为受试者存在任何其他不适宜参加试验的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:BPR-101胶囊	剂型:胶囊剂

对照药

名称	用法
中文通用名:甲硝唑片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
临床治愈率	访视3	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
细菌学治愈率；综合治愈率	访视2和访视3	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
薛凤霞	医学博士	主任医生	15922125459	fengxiaxue1962@163.com	天津市-天津市-和平区鞍山道154号	610200	天津医科大学总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
天津医科大学总医院	薛凤霞	中国	天津市	天津市
天津中医药大学第一附属医院	闫颖	中国	天津市	天津市
四川大学华西第二医院	刘宏伟	中国	四川省	成都市
成都市第五人民医院	杨旭	中国	四川省	成都市
重庆医科大学附属第二医院	胡丽娜	中国	重庆市	重庆市
西安医学院第一附属医院	王稳莹	中国	陕西省	西安市
临沂市妇幼保健院	宋维花	中国	山东省	临沂市
河北省人民医院	韩华	中国	河北省	石家庄市
中南大学湘雅三医院	徐大宝	中国	湖南省	长沙市
成都市妇女儿童中心医院	代倩苓	中国	四川省	成都市
广州市妇女儿童医疗中心柳州医院	李晶晶	中国	广西壮族自治区	柳州市
西安交通大学第一附属医院	安瑞芳	中国	陕西省	西安市
广安市人民医院	罗海全	中国	四川省	广安市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2024-08-31

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 54 ；

已入组例数

国内: 54 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-11-13；

第一例受试者入组日期

国内：2024-11-14；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

BPR-101胶囊 ｜进行中-招募完成