登记号
CTR20253005
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于与梅尼埃综合征相关的眩晕，耳鸣和听力下降。
试验通俗题目
盐酸倍他司汀片生物等效性试验
试验专业题目
盐酸倍他司汀片（8mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号
HZCG-2025-B0416-13
方案最近版本号
V1
版本日期
2025-06-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
鲍鹏
联系人座机
010-50927289
联系人手机号
15611728995
联系人Email
jfzy1199@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地祥瑞大街21号1号楼、9
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的： 本研究以北京京丰制药集团有限公司提供的盐酸倍他司汀片（生产单位：北京京丰制药集团有限公司 规格：8mg）为受试制剂，以北京京丰制药集团有限公司提供的盐酸倍他司汀片（持证商：Mylan Products Ltd.，商品名为：Serc 规格：8mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁及以上（包含18周岁）的健康男性或女性；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值，BMI=体重（kg）/身高2（m2））；
- 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查（血细胞分析、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查）、胸片检查（正位）及心电图正常或异常无临床意义者（以研究医生判断为准）；
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并由本人签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求以及能够按方案要求完成实验者。
排除标准
- （问诊）既往或目前正患有任何临床严重疾病史，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：嗜铬细胞瘤、消化性溃疡、支气管哮喘等）者；或经研究医生判定异常有临床意义的疾病史；
- （问诊）有特定过敏史者（哮喘、慢性寻麻疹等），或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对倍他司汀及其制剂辅料过敏者；
- （问诊）筛选前28天内接受过手术、或既往有任何干扰试验结果的手术或计划在试验期间进行手术者；
- （问诊）筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）或单氨氧化酶抑制剂（MAOIs）（如：司来吉兰、利奈唑胺等）或抗组胺药物（如：苯海拉明、异丙嗪等）者；
- （问诊）筛选前14天内使用过任何药物或保健品（包括处方药、非处方药、中草药、维生素）者；
- 筛选前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
- （问诊）滥用药物者或筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- （问诊）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- （问诊）嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或不能保证试验期间不吸烟者；
- （问诊）酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不能保证试验期间不饮酒者；
- （问诊）不同意在给药前48小时内及试验期间避免使用可能影响药物体内代谢的食物（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、火龙果、芒果等）或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或任何黄嘌呤成分（动物肝脏、海产品、黄豆、浓肉汤等）的产品；
- （问诊）筛选前3个月内失血或献血超过400mL（女性生理性失血除外）；或3个月内接受输血、使用过血液制品者；或计划在试验期间献血者；
- 静脉采血困难或不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- （问诊）片剂吞咽困难者；
- （问诊）乳糖（或半乳糖）不耐受者（如喝牛奶腹泻者）；
- （问诊）筛选前7天内排便不规律者（如7天内有呕吐、腹泻、便秘等）；
- （问诊）筛选前2周内接种过疫苗或试验期间不能避免接种疫苗者；
- （问诊）不能保证自签署知情同意书开始至最后一次服用研究药物后3个月内无妊娠计划或捐精、捐卵计划，不能或不愿意采取有效的物理避孕措施；
- （问诊）筛选前30天内使用过口服避孕药者，或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- （问诊）筛选前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- 酒精呼气检测结果>0mg/100mL或尿药筛查阳性者；
- 研究者认为有其他任何不适宜参与本次临床试验或受试者因个人原因无法参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸倍他司汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸倍他司汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后24h | 有效性指标 |
| 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等 | 给药后24h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何艳 | 博士 | 教授，主任药师 | 0851-86773930 | physicianheyan@126.com | 贵州省-贵阳市-云岩区贵医街28号 | 550025 | 贵州医科大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院 | 何艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 62 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
