登记号
CTR20244423
相关登记号
CTR20231070,CTR20242442
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
注射用 SHR-4602 在晚期实体瘤患者中单药或联合其它抗肿瘤治疗的II 期临床研究
试验专业题目
注射用 SHR-4602 在晚期实体瘤患者中单药或联合其它抗肿瘤治疗的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的多中心、开放的 II 期临床研究
试验方案编号
SHR-4602-202
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-09-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余智俊
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
zhijun.yu.zy19@hengrui.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-海珠区螺旋大道51号官洲生命科学中心A塔29楼2907
联系人邮编
510005
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的
1.基于客观缓解率（ORR），评价 SHR-4602 单药治疗 HER2 表达的晚期实体瘤患者的有效性。
次要研究目的
1.基于其它有效性终点，评价 SHR-4602 单药治疗 HER2 表达的晚期实体瘤患者的有效性；
2. 评估 SHR-4602 单药在 HER2 表达的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；
3. 评估 SHR-4602 单药在 HER2 表达的晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）和免疫原性特征；
探索性研究目的
1. 探索性分析晚期实体瘤患者肿瘤组织中HER2的表达水平和/或基因扩增状态与 SHR-4602 单药疗效之间的关系。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄 18-80 周岁（含两端值）；
- ECOG评分为0或1；
- 经组织病理学确诊的不可切除的或转移性晚期实体瘤患者，受试者经标准治疗失败；
- 能够提供存档或新鲜肿瘤组织，第一阶段受试者HER2表达阳性；
- 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶；
- 预期生存期≥3个月；
- 良好的器官功能水平；
- 伴侣为育龄妇女的男性受试者及有生育能力的女性受试者均须从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后8个月内采取高效的避孕措施；
- 有能力知情同意，已签署知情并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求；
排除标准
- 未经充分治疗的活动性脑转移、癌性脑膜炎、中枢神经系统肿瘤；
- 患有周围神经疾病者；
- 开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗；
- 正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究末次用药时间少于 4 周；
- 首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗；
- 首次用药前 5 个半衰期内曾接受 CYP3A 强诱导剂或强抑制剂、P-gp 抑制剂或诱导剂治疗；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE≤1级或入排标准规定水平；
- 有肺部疾病或病史包括：(1)已知或可疑有间质性肺疾病；(2)近三个月内发生严重影响肺功能的中重度肺部疾病；(3)任何肺部受累的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病；(4)既往接受过全肺切除手术等；(5)既往接受免疫检查点抑制剂治疗期间发生过≥3级间质性肺疾病。肺部间质性改变经研究者判断无安全性风险可入组；
- 既往接受免疫检查点抑制剂治疗期间发生过≥3级免疫相关不良事件；
- 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者；
- 有临床症状的中度、重度腹水，不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液；
- 存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
- 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向；
- 未经治疗的活动性肝炎；
- 首次用药前30天内发生过严重感染的受试者；
- 既往 5 年内或目前患有其他恶性肿瘤；
- 入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；
- 有免疫缺陷病史；
- 首次研究用药前28天内或预计研究期间使用减毒活疫苗；
- 已知对SHR-4602的任何成分过敏者或其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过严重过敏反应；
- 妊娠期或计划在研究期间妊娠的女性受试者；
- 存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况；
- 根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SHR-4602
|
剂型:注射剂（注射用无菌粉末）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ORR | 2年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的DCR | 2年 | 有效性指标 |
| 研究者评估的DoR | 2年 | 有效性指标 |
| 研究者评估的PFS | 2年 | 有效性指标 |
| OS | 2年 | 有效性指标 |
| SHR-4602及游离毒素 PK | 2年 | 有效性指标+安全性指标 |
| SHR-4602的免疫原性 | 2年 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭军 | 医学博士 | 教授、主任医师 | 010-88121122 | guoj307@126.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川大学华西医院 | 沈亚丽/郑莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 青岛市立医院 | 高健刚 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 袁方 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建省肿瘤医院 | 陈誉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 上海市第一人民医院 | 王翔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 傅斌 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 尧凯 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 青岛大学附属医院 | 牛海涛/曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 河南省肿瘤医院 | 杨铁军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山西省肿瘤医院 | 韩雪冰 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 汪盛 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 北京大学第三医院 | 张树栋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 梁朝朝/杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 北京大学第一医院 | 李学松/虞巍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 姚欣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 邹青 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 河北医科大学第四医院 | 张爱莉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
