CTR20132659|清肺消炎丸（浓缩丸）

基本信息

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登记号

CTR20132659

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘彤

联系人座机

18622050616

联系人手机号

联系人Email

yys@darentang.com.cn

联系人邮政地址

天津开发区第十大街21号

联系人邮编

300457

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

探索清肺消炎丸（浓缩丸）治疗小儿急性支气管炎（咳嗽痰热证）的有效性，以及临床应用的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

1岁(最小年龄)至 14岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合小儿急性支气管炎西医诊断标准
符合中医小儿咳嗽痰热证诊断辨证标准
年龄在1～14岁
病程在48小时及以内
家长或监护人签署了知情同意书

排除标准

诊断为上感、流感、化脓性扁桃腺炎、哮喘、肺脓肿、肺炎等其他疾病
合并心、脑、肝、肾及造血等系统原发性疾病，以及严重营养不良、严重佝偻病、精神病患者
对已知本制剂组成成分过敏者
根据医生判断，容易造成失访者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:清肺消炎丸（浓缩丸）	用法用量:丸剂；规格：每袋30丸/2g；口服，每日3次，<1岁一次5丸，1岁~2岁一次10丸，3岁~6岁一次15丸，7岁~10岁一次20丸，10岁~14岁一次30丸；用药时程：5天
中文通用名:清肺消炎丸模拟剂	用法用量:丸剂；规格：每袋60丸/8g；口服，每日3次，<1岁一次10丸，1岁~2岁一次20丸，3岁~6岁一次30丸，7岁~10岁一次40丸，10岁~14岁一次60丸；用药时程：5天

对照药

名称	用法
中文通用名:清肺消炎丸	用法用量:丸剂；规格：每袋60丸/8g；口服，每日3次，<1岁一次10丸，1岁~2岁一次20丸，3岁~6岁一次30丸，7岁~10岁一次40丸，10岁~14岁一次60丸；用药时程：5天
中文通用名:清肺消炎丸（浓缩丸）模拟剂	用法用量:丸剂；规格：每袋30丸/2g；口服，每日3次，<1岁一次5丸，1岁~2岁一次10丸，3岁~6岁一次15丸，7岁~10岁一次20丸，10岁~14岁一次30丸；用药时程：5天

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
证候积分改善率	5天	有效性指标
不良反应发生率	5天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
症状与舌脉（主症咳嗽；次症发热、咯痰黄稠、呼吸急促、胸胁胀痛、面赤唇红、咽痛、口渴；舌质红、苔黄腻、脉滑数或指纹色紫）	5天	有效性指标
肺部体征（两肺呼吸音粗糙，或有少量干、粗中湿罗音）	5天	有效性指标
血常规（外周血中白细胞总数及分类计数）	5天	有效性指标
X线胸部摄片	5天	有效性指标
一般体检项目，如体温、脉搏、呼吸、血压等	5天	安全性指标
血常规、尿常规、便常规、心电图和肝功能（ALT、AST、GGT、TBIL、DBIL）肾功能（BUN、Cr 、BUN、Cr、eGFR、尿NAG酶、尿微量白蛋白）。疗前正常、疗后异常者，应定期复查至随访终点	5天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李新民医学博士		主任医师	13902095399	lixinmin1998@yahoo.com	天津市南开区鞍山西道314号	300193	天津中医药大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
天津中医药大学第一附属医院	李新民	中国	天津	天津
北京中医药大学东直门医院	王俊宏	中国	北京	北京
天津中医药大学第二附属医院	程燕	中国	天津	天津

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2013-10-10
天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2016-11-16

试验状态信息

试验状态

主动暂停

目标入组人数

国内: 144 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：2019-10-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

清肺消炎丸（浓缩丸） ｜主动暂停