登记号
CTR20201133
相关登记号
CTR20130315,CTR20130323,CTR20140777,CTR20150333,CTR20150331,CTR20150129,CTR20150454,CTR20160329,CTR20150735,CTR20150736,CTR20150531,CTR20160078,CTR20160073,CTR20130324,CTR20170097,CTR20160544,CTR20170676,CTR20180291,CTR20181003,CTR20170146,CTR20181165,CTR20191086,CTR20191775,CTR20191776,CTR20192554,CTR20200342,CTR20192550,CTR20200753,CTR20200879,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期肾细胞癌
试验通俗题目
TQB2450联合安罗替尼对比舒尼替尼治疗晚期肾癌III期临床试验
试验专业题目
TQB2450联合安罗替尼对比舒尼替尼治疗晚期肾细胞癌随机、开放、阳性药物平行对照、多中心III期临床试验
试验方案编号
TQB2450-III-07；版本号：1.1和1.0
方案最近版本号
3.0
版本日期
2023-09-28
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
戴峻
联系人座机
025-69927811
联系人手机号
联系人Email
DAIJUN@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1.评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在晚期肾细胞癌受试者中的有效性。
2.评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在晚期肾细胞癌受试者中的安全性；
3.评价TQB2450注射液的免疫原性；
与疗效和作用机制相关的生物标志物的研究。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 组织病理学确认的透明细胞性肾细胞癌，包括以透明细胞成分为主的晚期肾细胞癌。
- 未接受针对局部进展/转移性疾病的系统药物治疗。
- 不可手术切除的局部进展/转移性疾病，根据RECIST 1.1标准具有至少1个可测量病灶。
- 18岁≤年龄≤80岁（以签署知情同意书日期计算）；男女不限；ECOG评分0~1分；预计生存期≥3个月。
- 主要器官功能良好，符合下列标准： a)血常规检查标准（筛选前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正的情况下）：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109 /L，血小板≥100×109 /L，血红蛋白≥9 g/dL。b)血生化检查需符合以下标准：i.总胆红素（TBIL）≤2×正常值上限（ULN）（Gilbert综合症患者≤3×ULN）；ii.丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤2.5×ULN。若伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；iii.血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN。c) 尿常规检查标准：尿常规提示尿蛋白<++；若尿蛋白≥++，需证实24小时尿蛋白定量≤1.0 g。d) 凝血功能检查标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）。e）超声心动图评估：左室射血分数（LVEF）≥50%。f) 12-导联心电图评估：QTc<450ms（男），QTc<470ms（女）。
- 育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施。
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- 肿瘤疾病及病史：a) 已知中枢神经系统转移和/或脊髓压迫者；b)过去5年曾患有其他恶性肿瘤未愈；c) 存在肿瘤骨转移所导致的严重骨相关事件或严重的骨质疏松症；d) 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）。
- 既往抗肿瘤治疗：a) 既往接受过抗血管生成靶向治疗或针对PD-1、PD-L1等相关免疫治疗；b) 既往接受过抗肿瘤治疗距首次给药不足4周；c) 既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至CTCAE≤1级，脱发除外。
- 合并疾病及病史：a) 活动性乙型肝炎或丙型肝炎；b) 心脑血管异常；c) 胃肠道异常；d) 免疫缺陷病史；e) 出血风险；f) 无法控制的活动性细菌性、真菌性或病毒活动性感染；g) 肺部疾病；h) 过敏体质或既往严重过敏史，或已知对研究药物辅料成分过敏；i) 既往有明确的神经或精神障碍史；j) 根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常；k) 有垂体或肾上腺功能障碍的病史；l) 研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；m) 长期未治愈的伤口或骨折；n) 药物滥用史或吸毒史者。
- 既往30天内参加过其它药物临床试验。
- 研究治疗开始前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种。
- 妊娠期或哺乳期女性患者。
- 估计患者参加本临床研究的依从性不足。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:TQB2450注射液
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用法用量:注射剂；规格：20mL：600mg；静脉滴注，21天一次，一次1200mg； 用药时程：直至失去临床获益。试验组
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中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊； 英文名：Anlotinib Hydrochlride Capsules; 商品名：福可维
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用法用量:胶囊剂；规格：8mg；口服，一日一次，一次一粒，连续口服2周停1周，21天为一治疗周期，用药时程：直至失去临床获益。 试验组
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中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊； 英文名：Anlotinib Hydrochlride Capsules; 商品名：福可维
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用法用量:胶囊剂；规格：10mg；口服，一日一次，一次一粒，连续口服2周停1周，21天为一治疗周期，用药时程：直至失去临床获益。 试验组
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中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊； 英文名：Anlotinib Hydrochlride Capsules; 商品名：福可维
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用法用量:胶囊剂；规格：12mg；口服，一日一次，一次一粒，连续口服2周停1周，21天为一治疗周期，用药时程：直至失去临床获益。 试验组
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中文通用名:TQB2450注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:TQB2450注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:TQB2450注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
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剂型:胶囊剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格：12.5mg；口服，一日一次，一次四粒，连续口服4周停2周，42天为一治疗周期，用药时程：直至失去临床获益。对照组
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|
中文通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：12.5mg；口服，一日一次，一次四粒，连续口服4周停2周，42天为一治疗周期，用药时程：直至失去临床获益。对照组
|
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中文通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格：12.5mg；口服，一日一次，一次四粒，连续口服4周停2周，42天为一治疗周期，用药时程：直至失去临床获益。对照组
|
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中文通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：12.5mg；口服，一日一次，一次四粒，连续口服4周停2周，42天为一治疗周期，用药时程：直至失去临床获益。对照组
|
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中文通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊
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剂型:胶囊剂
|
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中文通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊
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剂型:胶囊剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存时间（PFS） | 治疗前20个周期，2个治疗周期进行一次；第20周期及以后，4个治疗周期进行一次。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PFS、OS、OR、DCR、DOR、12个月无进展生存率、12个月及24个月总生存率、生活质量评分 | 治疗前20个周期，2个治疗周期进行一次；第20周期及以后，4个治疗周期进行一次。 | 有效性指标 |
| AEs、实验室检查值异常和SAEs的发生率和严重程度 | 签署知情至末次给药后30天 | 安全性指标 |
| 生物标志物 | 首次给药前28天内收集 | 有效性指标 |
| TQB2450免疫原性 | 第1/2/5/9周期及末次给药90天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭军 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88196348 | guoj307@126.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
| 周爱萍 | 医学博士 | 主任医师 | 010-67781331 | zhouap1825@126.com | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 周爱萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 马潞林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 何志嵩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 纪志刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 蒋葵 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 福建省立医院 | 崔同建 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 哈尔滨医科大学肿瘤医院 | 吴瑾 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林大学第一医院 | 刘子玲 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 江西省肿瘤医院 | 涂新华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 史本康、刘联 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 西京医院 | 秦卫军 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 李元 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 于德新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中日友好医院 | 贾立群 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 石河子大学医学院第一附属医院 | 费晶 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 石河子市 |
| 中国人民解放军总医院 | 张旭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 付成 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 周芳坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 天津医科大学肿瘤医院 | 任秀宝 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 上海第十人民医院 | 姚旭东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 沈朋飞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 苟欣 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 吴吉涛 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 种铁 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王少刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 木拉提·热夏提 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 天津医科大学第二医院 | 李刚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 江苏省人民医院 | 王增军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 傅斌 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 薛学义 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 嘉兴市第一医院 | 何屹 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 王永权 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 兰州大学第一医院 | 万江厚 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-17 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-27 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-15 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-25 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-05 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-19 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-17 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-01-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 528 ；
已入组例数
国内: 528 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-21；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
