登记号
CTR20240349
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染：院内获得性肺炎；社区获得性肺炎；复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染；非复杂性皮肤和皮肤软组织感染；万古霉素耐药的屎肠球菌感染，包括伴发的菌血症。
试验通俗题目
利奈唑胺片人体生物等效性研究
试验专业题目
利奈唑胺片（600 mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
YG2310501
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-03-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
温文怡
联系人座机
0571-86970838
联系人手机号
联系人Email
wwy@hacon.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-12号大街266号
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以Pfizer Pharmaceuticals.LCC持证的利奈唑胺片（600 mg）为参比制剂，以浙江杭康药业有限公司研发的利奈唑胺片（600 mg）为受试制剂，通过单中心、单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁的中国男性或女性健康受试者；
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]；
- 受试者筛选前2周内未发生无保护性性行为，同时从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- 筛选时受试者的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常并经研究者判定为有临床意义者；
- 有任何出血性风险或凝血功能障碍病史者；
- 容易发生恶心呕吐、腹泻，或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻者；
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知利奈唑胺及其辅料过敏者；或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能停止饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48 h直至研究结束不能停止吸烟者；
- 筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者（不包括女性生理期失血量）；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验的受试者；
- 筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药或保健品的受试者；
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或筛选前7天内食用富含黄嘌呤、富含酪胺、富含咖啡因的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- 乳糖及半乳糖不耐受者；
- 对片剂吞咽困难的受试者；
- 静脉采血困难或晕针晕血者；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 妊娠及哺乳期妇女
- 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利奈唑胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利奈唑胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件；生命体征（坐位血压、脉搏和耳温）和体格检查；实验室检查和心电图检查。 | 48h | 安全性指标 |
| Tmax、t1/2、λz、F、AUC_%Extrap | 48h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖国民 | 医学学士 | 主任医师 | 15990125259 | guomin.xiao@combak.cn | 浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清村1号 | 310024 | 杭州康柏医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州康柏医院 | 肖国民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-05；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-09；
试验终止日期
国内：2024-04-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
