登记号
CTR20241729
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHB2400053/CXHB2400052/CXHB2400054/CXHB2400055/CXHL2300852/CXHL2300853/CXHL2301267/CXHL2301266
适应症
用于治疗自身免疫性疾病
试验通俗题目
一项在健康成年受试者中评价LT-002-158片单剂量和多剂量递增
的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的I期临床研究
试验专业题目
一项在健康成年受试者中评价LT-002-158片单剂量和多剂量递增
的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的I期临床研究
试验方案编号
LT2158CHN001
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2024-07-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐娟
联系人座机
021-50561622
联系人手机号
18360466466
联系人Email
jxu@leadingtac.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路781号215室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
本试验是LT-002-158片的首次人体（FIH）I期研究，旨在评价LT-002-158片在成年HV中单次口服给药（第一部分）、食物影响（第二部分）、多次口服给药（第三部分）后的安全性、PK和PD特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解本研究的内容、过程及可能发生的不良事件，并能提供书面知情同意书。
- 在签署知情同意书时，年龄在18至55岁（含）之间的男性或女性。
- 体重指数（BMI）在18~28 kg/m2（含）。
- 健康受试者，经研究者判断无明显病史，全面体检显示健康状况良好。
- 若为女性受试者： a.无生育潜力，包括手术绝育的受试者（有记录的输卵管结扎术、子宫切除术或双侧输卵管切除术），以及在筛选访视时已绝经后连续闭经12个月以上的受试者； b.如果有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须同意在筛选前至少1个月内、研究期间和给药后6个月内无生育计划且采取适当的（非药物）避孕措施； c.在筛选访视和D-1时，人类绒毛膜促性腺激素（hCG）测试结果为阴性； 若为男性受试者及其具有生育能力的女性伴侣必须同意在给药前14天内、研究期间及给药后6个月内采取适当的（非药物）避孕措施；并且，男性受试者在此期间不得捐献精子。
- 愿意并能够遵守计划的访视、给药方案、实验室检查和其他研究程序。
排除标准
- 有过敏史者。
- 在筛查或入院时出现急性胃肠道症状者。
- 在筛查或入院时患有流感等急性感染者。
- 在本研究首剂IP给药前的30天（或5个半衰期，以较长者为准）之内使用过任何处方药物或非甾体类抗炎药者。
- 在本研究首次给药前3个月内参加过任何试验药物或器械临床研究者。
- 有重大临床手术史或计划在研究期间进行手术者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:LT-002-158片
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剂型:片剂
|
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中文通用名:LT-002-158片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:LT-002-158安慰剂片
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剂型:片剂
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中文通用名:LT-002-158安慰剂片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SAD： 治疗中出现的SAE 临床实验室检查 生命体征 12导联心电图 参考NCI-CTCAE V5.0，根据研究中心的评判标准，将对整个研究过程中发生的AE的严重程度/强度进行评估和分级。 | D14 | 安全性指标 |
| FE单剂量：Tmax、Cmax、AUClast、AUC∞、T1/2、CL/F、Vz/F、Lamda_Z、%AUCex、MRT、剂量归一化AUC和Cmax、相对生物利用度（餐后/空腹） | D29 | 安全性指标 |
| MAD: 治疗中出现的SAE 临床实验室检查 生命体征 12导联心电图 | D28 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SAD： Tmax、Cmax、AUClast、AUC∞、T1/2、CL/F、Vz/F、Lamda_Z、%AUCex、MRT、剂量归一化AUC和Cmax | 312 h | 安全性指标 |
| FE: 治疗中出现的SAE 临床实验室检查 生命体征 12导联心电图 | 42天 | 安全性指标 |
| MAD: Cmax,ss、Cavg,ss、Ctrough、Tmax,ss、AUC0-tau、RAC(Cmax)、RAC(AUC)、MRT | D14 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈倩 | 医学博士 | 副主任医师 | 02154036058 | qchen@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-徐汇区茶陵路333号 | 200031 | 徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 徐汇区中心医院 | 陈倩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 82 ；
已入组例数
国内: 47 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-06-20；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-24；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
