登记号
CTR20250602
相关登记号
CTR20212313,CTR20223457,CTR20232772
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人中重度斑块状银屑病
试验通俗题目
在成年中重度斑块状银屑病患者中评价HS-20137注射液有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
试验专业题目
在成年中重度斑块状银屑病患者中评价HS-20137注射液有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计的Ⅲ期临床研究
试验方案编号
HS-20137-301
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-10-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘星星
联系人座机
021-53393799
联系人手机号
18652105536
联系人Email
liuxx2@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祥科路287号启慧大厦
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的：
评价HS-20137注射液用药16周对中重度斑块状银屑病患者的有效性是否优于安慰剂。
次要研究目的：
1. 在中重度斑块状银屑病患者中评价HS-20137注射给药后52周内的疗效；
2. 在中重度斑块状银屑病患者中评价HS-20137注射给药后的安全性和耐受性；
3. 在中重度斑块状银屑病患者中评价HS-20137注射给药后的免疫原性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18岁及以上成人，男性或女性均可
- 随机前确诊斑块状银屑病至少6个月，伴或不伴银屑病性关节炎
- 筛选和随机时，斑块状银屑病严重程度为中重度，需同时满足以下条件a) BSA≥10%； b) PASI≥12； c) sPGA≥3；
- 适合接受系统性治疗或光疗
- 自愿参与本研究，有能力和愿意依照本研究方案完成研究，并签署知情同意
排除标准
- 既往使用过生物制剂出现过敏反应，或对已知药物成分过敏，或既往发生过严重的食物或药物过敏
- 筛选期至随机前，确诊银屑病的其他类型，包括但不限于点滴状银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病、药物诱导加重的银屑病（包括β受体阻滞剂、非甾体类抗炎药、抗疟药、干扰素、钙通道阻滞剂或锂引起的银屑病加重）
- 筛选期至随机前，经研究者评估合并其他可能影响疗效评价或其他研究者评估不适合参加本研究的其他皮肤病变、慢性炎症性疾病或自身免疫疾病，包括但不限于系统性红斑狼疮、干燥综合征、皮肤硬化等
- 既往使用试验药物同类产品（包括已上市的乌司奴单抗、古塞奇尤单抗、替瑞奇珠单抗、利生奇珠单抗，以及在研的IL-23靶点试验药物）出现原发性治疗失败（首次治疗12周未达到最低治疗标准）
- 既往存在慢性反复性感染病史，或筛选前6个月发生过机会性感染，或随机前2个月内发生过因严重感染性疾病住院或静脉使用抗生素，随机前1周内合并确证的或可疑的感染或发热性疾病未完全缓解者
- 筛选前5年内有恶性肿瘤（实体器官肿瘤，或包括骨髓异常增殖综合征在内的血液肿瘤）或淋巴组织增殖性疾病（如EB病毒相关淋巴组织增殖性疾病）病史者，已切除病灶且无复发证据的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌及宫颈原位癌除外；或筛选期发现的性质不明的肿瘤尚未排除者
- 随机前60天内接种过疫苗（包括活疫苗、减毒活疫苗），或研究中有不可避免的计划接种的活疫苗或减毒活疫苗
- 研究者判定合并有严重的、进展的、难以控制的心血管系统、消化系统、呼吸系统、免疫系统、泌尿系统、内分泌代谢系统、血液系统、生殖系统、神经系统、精神系统疾病，且在研究期间病情波动可能增加受试者风险
- 随机前2个月内有重大外伤史或接受过重大手术者，或筛选前任何手术研究者判定仍未痊愈或需要继续治疗，或整个研究期间有无法避免的择期手术
- 筛选前3个月（或5个半衰期，以较长为准）内参与过其他药物临床试验且使用过试验药物的
- 随机前6个月内有药物或酒精滥用者
- 孕妇、哺乳期妇女或女性受试者妊娠试验阳性
- 经研究者判定的其他不适合继续参加研究的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-20137注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-20137安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第16周的银屑病面积和严重程度指数（psoriasis area and severity index，PASI）相较于基线下降至少90%的患者比例（PASI 90应答率） | 第16周 | 有效性指标 |
| 第16周的静态医师整体评估（static physician’s global assessment，sPGA）评分达到0或1且较基线期降低至少2分的患者比例（sPGA 0/1应答率） | 第16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 除16周外研究期间其他访视时间点PASI 90应答率 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 研究期间各访视时间点PASI的评分及较基线变化 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 研究期间各访视时间点PASI 75应答率和PASI 100应答率 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 除16周外研究期间其他访视时间点sPGA 0/1应答率 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 临床试验期间发生的任何AE的发生率、严重程度、与试验药物的相关性、持续时间及转归 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 实验室检查结果给药前后的变化、体格检查、生命体征相较于基线期的改变 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 给药后心电图（ECG）、胸片等检查有临床意义的异常的发生率 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中 | 医学博士 | 主任医师 | 18001315877 | rmzjz@126.com | 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
| 周城 | 医学博士 | 主任医师 | 18001315877 | rmpkzc@163.com | 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
| 史玉玲 | 医学博士 | 主任医师 | 13816213884 | shiyuling1973@126.com | 上海市-上海市-上海市保德路1278号 | 200443 | 上海市皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 周城 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市皮肤病医院 | 史玉玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 韩凌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 台州市立医院 | 胡雅玉 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 安徽省立医院 | 张思平 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 连云港市第一人民医院 | 任虹 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 宁波市第二医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 无锡市第二人民医院 | 朱小红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 无锡市人民医院 | 杜旭峰 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 皖南医学院附属弋矶山医院 | 慈超 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 邢台市人民医院 | 程芳 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 沧州市人民医院 | 秦兰英 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张晓光 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 三门峡市中心医院 | 焦丹红 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 四川大学华西医院 | 李薇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 赵恒光 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 黄琨 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 遂宁市中心医院 | 于春水 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 北京大学深圳医院 | 于波 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 广东省人民医院 | 沈柱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 柳州市工人医院 | 余兵 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 王晓华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 海南省人民医院 | 韩科 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 海南省第五人民医院 | 曾慧明 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 大连市皮肤病医院 | 吕成志 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 赵敏 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 常德市第一人民医院 | 朱建建 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 胡凤鸣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘藕根 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 山东省皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中一东北国际医院 | 张士发 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 吴严 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏爱华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 荆州市中心医院 | 柳兵 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 厦门医学院附属第二医院 | 陈楠 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市皮肤病医学临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-10 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-01-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
