登记号
CTR20250809
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性肾脏病
试验通俗题目
BI 690517联合恩格列净的心肾保护研究
试验专业题目
一项醛固酮合成酶抑制剂BI 690517联合恩格列净治疗慢性肾脏病患者的国际多中心、随机、
双盲、安慰剂对照临床试验
试验方案编号
1378-0006
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-08-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机
021-52883966
联系人手机号
联系人Email
MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本项研究旨在了解BI 690517药物联合恩格列净，是否对慢性肾脏病患者有帮助。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛查时年龄 ≥18 周岁
- 基于在筛查访视之前至少3 个月和筛查访视时的当地实验室结果，判定是否存在有肾脏疾病进展风险的CKD，并要求： (a) CKD-EPI r eGFR ≥20 <45 mL/min/1.73m2； 或 (b) CKD-EPI eGFR ≥45 <90 mL/min/1.73m2 ，且尿白蛋白：肌酐比值 ≥200 mg/g（或尿蛋白：肌酐比值 ≥300 mg/g）。
- 既不需要ASsi或MRA，也不认为此类治疗绝对不合适。
排除标准
- 筛查访视时血钾 >5.2 mmol/Ls；
- 筛查访视时血ALT 或AST>3 倍 ULN；
- 已知肝硬化;
- 在透析、有功能性肾脏移植或已计划活体供者移植；
- 在过去 60 天内接受过新的免疫抑制治疗用于治疗新发（或复发/加重）肾脏疾病;
- 接受一种以上RAS 抑制剂治疗（即接受两种ACEi，ARB 或直接肾素抑制 剂中的两种药物的双重治疗）
- 目前服用MRA（例如，螺内酯、依普利酮、非奈利酮）
- 目前正在接受全身性盐皮质激素替代疗法（例如，氟氢可的松）
- 已知库欣氏综合征
- 已知肾上腺皮质醇功能不全
- 对ASi、恩格列净或其成分（如乳糖）过敏（即过敏反应或过敏性休克）
- 在筛查访视前180 日内，使用研究性医疗产品
- 症状性低血压，或收缩压<100 或>180 mmHg （使用当地血压计）
- 已知对临床随访或服药的依从性差
- 可能限制研究参与者可靠报告医疗信息能力的病史（例如，已知痴呆症、近期酗酒或药物滥用史、或回答筛查访视问题困难），或限制研究参与者在研究期服用研究药物能力的病史（例如，终末期呼吸系统疾病；侵袭性癌病史或过去3 年内肿瘤扩散的证据[低级别癌症x 除外]）
- 目前处于妊娠期、哺乳期或育龄期妇女，除非使用高效的避孕方法
- 对SGLT2 抑制剂的过敏 （即过敏反应或过敏性休克）
- 1 型糖尿病
- 既往5 年内酮症酸中毒
- 多囊肾病
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩格列净片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 对首次发生以下主要复合终点事件时间的影响： (i) 肾脏疾病进展（定义为肾衰竭或eGFR 自随机分组持续下降≥40%）；或 (ii) 因心力衰竭住院；或 (iii) 心血管死亡。 | 事件驱动 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从3 个月至计划的末次访视，eGFR 年变化率（即eGFR 慢性斜率）。 | 事件驱动 | 有效性指标 |
| 至首次发生肾衰竭、因心力衰竭住院或心血管死亡的时间； | 事件驱动 | 有效性指标 |
| 至肾脏疾病进展的时间; | 事件驱动 | 有效性指标 |
| 因心力衰竭住院的次数（首次和随后的任何一次、合并）或心血管死亡 | 事件驱动 | 有效性指标 |
| 全因住院的次数（首次和随后的任何一次、合并） | 事件驱动 | 有效性指标 |
| 至首次发生肾脏疾病进展或心血管死亡的时间 | 事件驱动 | 有效性指标 |
| 至全因死亡的时间。 | 事件驱动 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李静 | 医学博士 | 教授 | 010-60866077 | jing.li@fwoxford.org | 北京市-北京市-西城区北礼士路167号72号信箱 | 100037 | 中国医学科学院阜外医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院阜外医院 | 李静 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市第十人民医院 | 胡大勇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 谢静远 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 程虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学白求恩第三医院 | 刘锋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 合肥市第二人民医院 | 谢军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 青岛市市立医院 | 邵一兵 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山西省人民医院 | 李荣山 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 华中科技大学协和深圳医院（南山医院） | 祝胜郎 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 南方医科大学第三附属医院 | 汤颖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市人民医院 | 张欣洲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 杨毅宁 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 李静 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 上海交通大学医学院苏州九龙医院 | 孔维信 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 江西省人民医院 | 盛国太 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 刘东伟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 洛阳市中心医院 | 袁毅 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 新乡市中心医院 | 苏淑红 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 浙江省台州医院 | 米亚非 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 浙江医院 | 严静 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 武汉市第四医院 | 许传文 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 郴州市第一人民医院 | 廖湘平 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 株洲市中心医院（内分泌科） | 刘红 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 厦门大学附属心血管病医院 | 戴翠莲 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 大连大学附属中山医院 | 于勤 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 宋冰 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 中国医科大学附属第四医院 | 金元哲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 鞍钢集团公司总医院 | 刘丽宏 | 中国 | 辽宁省 | 鞍山市 |
| 株洲市中心医院（肾内科） | 卢瑛 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 沈阳市第四人民医院 | 旷劲松 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 刘大军 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 内蒙古自治区国际蒙医医院 | 纳顺达来 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 青岛心血管病医院 | 张彬 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 上海市第六人民医院 | 汪年松 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学附属第一医院 | 陈崴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津市第四中心医院 | 刘勇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| Universitatsklinikum Würzburg AOR | Christoph Wanner | 德国 | Bayern | Wurzburg |
| Churchill Hospital | Benjamin Storey | 英国 | NA | Oxford |
| University of Malaya Medical Centre | Chew Ming Wong | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| Hospital Sultan Haji Ahmad Shah | Jer Ming Low | 马来西亚 | Pahang | Temerloh |
| Hospital Selayang | Zhao Zhi Tan | 马来西亚 | Selangor | Batu Caves |
| Hospital Tengku Ampuan Rahimah | Shahnaz Shah Firdaus Khan | 马来西亚 | Selangor | Klang |
| Hospital Tuanku Ampuan Najihah | Brian Joe Anthony | 马来西亚 | Negeri Sembilan | Kuala Pilah |
| Seacoast Kidney and Hypertension Specialists | Sucharit Joshi | 美国 | New Hampshire | Portsmouth |
| Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders | Lance Sloan | 美国 | Texas | Lufkin |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-13 |
| 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2024-10-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 1100 ；
国际: 11000 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 24 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-08-30；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2025-01-16；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
