CTR20250322|BL0175注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20250322

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

方卓伦

联系人座机

021-58383963

联系人手机号

联系人Email

fangzhuolun@bestlinkbio.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区张衡路1299号凯信大厦1号楼3楼

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价 BL0175 注射液多次给药在绝经后激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌、卵巢癌和子宫内膜癌受试者中的安全性和耐受性。次要目的：评价 BL0175 注射液多次给药在绝经后激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌、卵巢癌和子宫内膜癌受试者中的药代动力学（PK）特征。评价 BL0175 注射液多次给药在绝经后激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌、卵巢癌和子宫内膜癌受试者中的初步疗效。如条件允许，分析剂量、暴露量和响应之间的关系。

随机化

盲法

开放

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

自愿参加试验，能理解试验的具体流程，并愿意签署书面知情同意书。
年龄≥18 周岁。
HR 阳性，局部晚期或转移性乳腺癌、卵巢癌或子宫内膜癌（经组织学或细胞学的证实）
至少存在一处可测量或可评估病灶：至少有一个病灶（可测量和/或不可测量）可以在基线和随访时通过 CT/MRI 准确评估。
筛选时美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态评分≤1。
预计生存时间≥12 周。

排除标准

有症状的中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎受试者；
有其他原发性恶性肿瘤病史的受试者（已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或者宫颈原位癌受试者除外），但 3 年或 3 年以上没有疾病证据且不需要接受治疗的其他原发性肿瘤受试者可以参加试验。
经过治疗后仍无法控制的心包积液、胸腔积液或者腹腔积液。
既往有同种异体移植史（包括但不限于异体器官、骨髓移植或者干细胞移植）的受试者。
第一阶段：有氟维司群过敏史，或过敏体质（如：易发生血管性水肿、荨麻疹、哮喘、皮疹等）。第二阶段：有氟维司群、乙醇、蓖麻油、苯甲醇、苯甲酸苄酯或任何其他类似产品过敏史，或过敏体质（如：易发生血管性水肿、荨麻疹、哮喘、皮疹等）。
严重的心脑血管疾病，包括：纽约心脏病协会分级为 III-IV 级的心功能不全或者左心室射血分数（LVEF）<50% （如果有可用的 LVEF 数据）；未控制的室性心律失常：Fridericia 法校正基线 QT 间期（QTcF）> 480ms，或者有先天性 QT 间期延长综合征；首次试验用药品给药前 6 个月内发生心肌梗塞、严重或不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、脑血管意外（包括短暂性缺血性发作）、有症状的肺栓塞或者其他有临床意义的血栓栓塞性疾病发作者，或者首次试验用药品给药前 6 个月内接受冠状动脉旁路移植术者；经研究者评估有临床症状的心率过缓；患有其他有临床意义的心血管疾病，经研究者评估不适合参加试验者。
人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或筛选时 HIV 抗体检测阳性。
活动性乙型肝炎（HBV DNA≥2000 IU/mL）；或者活动性丙型肝炎（HCV RNA≥200 IU/mL）；此外，符合条件的乙型肝炎或丙型肝炎受试者，须同意按照治疗指南进行抗病毒治疗，否则不能入选。
首次试验用药品给药前 1 周内患有需要静脉使用抗生素治疗的活动性感染。
患有中度或者重度的肝损伤，如符合 Child-Pugh 分级标准 B 级或者 C 级者。
基线期时没有足够的器官功能储备，符合下列任一项标准（检查前14 天内未输注血液制品[包括血小板或红细胞]或使用集落刺激因子[包括粒细胞集落刺激因子、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子或重组红细胞生成素]）：中性粒细胞计数绝对值（ANC）<1.5×109/L；总胆红素>1.5×ULN；如果受试者无肝转移，ALT、AST>3×ULN；如果受试者有肝转移，ALT、AST>5×ULN；血红蛋白（Hb）<90 g/L；血小板计数（PLT）<100×109/L；肌酐清除率<30 mL/min。
首次试验用药品给药前，在以下时间间隔内接受抗肿瘤药物或临床试验药物治疗：氟维司群注射液≤250 天（5 个半衰期）。其他抗肿瘤内分泌治疗、靶向小分子治疗或放疗（姑息性放疗和放疗区域不包括拟定靶病灶的除外）≤14 天。酪氨酸激酶抑制剂（TKI ）药物的半衰期较短，因而洗脱期大于 5 个半衰期即可筛选入组。化疗≤28 天。免疫治疗或细胞治疗（即嵌合抗原受体 T 细胞治疗）≤28 天；其他细胞治疗必须与研究者讨论以确定是否合格。用于抗肿瘤治疗的单克隆抗体≤28 天。明确有抗肿瘤适应症的中药≤14 天。任何原因的免疫抑制治疗≤7 天。所有其他试验药物或器械≤28 天或 5 个半衰期（以较短者为准）。
出血体质（如弥漫性血管内凝血、凝血因子缺乏），或需要长期抗凝治疗（不包括抗血小板治疗和低剂量华法林、低分子量肝素）。
需要内科或外科干预的严重血管栓塞事件。
需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（需使用免疫调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。注意:甲状腺功能亢进/甲状腺功能减退者可以入组。激素替代疗法和对症治疗（如肾上腺或垂体功能不全的左旋甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法等）不被认为是全身治疗的一种形式，是允许的。
首次试验用药品给药前 4 周内接受过全身皮质类固醇给药（低剂量的皮质类固醇除外，如每天≤20 mg 泼尼松或等效药物）；
首次试验用药品给药前 4 周内接受过重大外科手术，或计划在试验期间进行重大外科手术者。
尚未从既往治疗（包括既往免疫治疗）的毒性作用和/或手术干预的并发症中恢复到 CTCAE v5.0 ≤1 级。注意：存在稳定的慢性 AE（≤2 级）且预计不会自行消退的受试者（如周围神经病变和脱发）是允许的。
研究者认为不适合参加本试验的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:BL0175注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:氟维司群注射液	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性和耐受性	试验全周期	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学（PK）	试验全周期	有效性指标+安全性指标
初步疗效：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1初步评价试验用药品的疗效	试验全周期	有效性指标
第一阶段：如条件允许，结合BL0175剂量、恰当的PK参数（如AUC、C max），分析其与疗效、安全性之间的相关性。	第一阶段	有效性指标+安全性指标
第二阶段：如条件允许，分析 BL0175 与氟维司群注射液在剂量、PK 参数（如 AUC、C max）、疗效、安全性之间的相关性。	第二阶段	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张松灵	医学博士	主任医师	13500825736	slzhang@jlu.edu.cn	吉林省-长春市-新民大街1号	130021	吉林大学第一医院
王楠娅	医学博士	副主任医师	15804302611	wangny@jlu.edu.cn	吉林省-长春市-新民大街1号	130021	吉林大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第一医院	张松灵	中国	吉林省	长春市
吉林大学第一医院	王楠娅	中国	吉林省	长春市
Scientia Clinical Research Ltd	Charlotte Lemech	Australia	New South Wales	Sydney

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2025-01-15

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 28 ；国际: 38 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

BL0175注射液 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

BL0175注射液｜进行中-尚未招募