登记号
CTR20244874
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期或转移性实体瘤
试验通俗题目
ATG-037单药和与帕博利珠单抗l联合治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、药代动力学、药效学和初步有效性的研究
试验专业题目
一项评估 ATG-037 单药和联合帕博利珠单抗用于治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、药代动力学、药效学和初步有效性的 I/Ib 期、多中心、开放性和剂量探索的临床研究
试验方案编号
ATG-037-001
方案最近版本号
方案4.0
版本日期
2024-03-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐玉梅
联系人座机
021-23566665
联系人手机号
联系人Email
yumei.tang@antengene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路乙118号京汇大厦15层1509室
联系人邮编
100124
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评估ATG-037单药和联合帕博利珠单抗治疗的安全性和耐受性; 确定ATG-037单药的MTD/RP2D和联合帕博利珠单抗治疗的最佳生物剂量
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在进行任何研究特定的程序、采样和分析之前提供已签名并注明日期的书面知情同意。
- 在签署知情同意时年龄至少18岁。
- 组织学或细胞学确诊的无法根治的实体瘤，经标准治疗失败或对标准治疗不耐受。
- 估计的预期寿命至少12周。
- 女性受试者应采取适当的避孕措施直至治疗结束后至少180天，不应进行母乳喂养；如果有生育能力，则在开始给药前必须妊娠试验为阴性，或者必须在筛选时证实不具有生育能力。
- 男性受试者愿意在整个研究期间和最后1次研究治疗给药后180天内使用屏障避孕法（即避孕套）。
排除标准
- 既往接受过CD73抑制剂/抗体或腺苷受体抑制剂治疗。
- 认为患有快速进展疾病的患者（从上次治疗开始至疾病进展的时间不超过90天）。
- 在首次研究治疗给药前28天内或者试验药物或全身性抗癌治疗尚未从体内清除的时间段（例如“5个半衰期”）内（以研究者判断认为最合适的为准）曾接受任何化疗、免疫治疗、抗癌药物治疗或先前临床研究的试验药物治疗。
- 根据国家综合癌症网络（NCCN）指南，有既往免疫相关不良事件（irAE）史，需要类固醇治疗且永久停用ICI的受试者。
- 除脱发以及铂引起的周围神经毒性（≤2级）以外，在签署ICF时，来自先前治疗的任何未痊愈的毒性大于1级。
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
- 受试者不能或不愿意遵守口服用药的要求，或者患有可能会影响口服药物吸收的胃肠道病症。
- 对ATG-037或帕博利珠单抗的任何辅料或这些药品有过敏史，或者对化学结构或类别与ATG-037或帕博利珠单抗类似的药物有过敏反应史。
- 如果受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，研究者判断认为受试者不应参与本研究。
- 在首次研究治疗给药前28天内接受大手术（不包括建立血管通路），或者在首次研究治疗给药前≤7天内接受小手术。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ATG-037
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:帕博丽珠单抗注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE和SAE | 从首个受试者签署知情同意开始到最后一个受试者末次剂量90天。 | 安全性指标 |
| DLT（剂量递增阶段） | 21天 | 有效性指标+安全性指标 |
| ATG-037单药治疗的MTD/RP2D，以及ATG-037联合帕博利珠单抗治疗的最佳剂量（根据安全性、耐受性、PK、PDx和初步有效性数据 [如果可用] 确定） | 最后一例受试者入组后12个月 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ATG-037的血浆浓度和衍生的PK参数 | 最后一例受试者入组后12个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血浆中对CD73酶活性的抑制 | 最后一例受试者入组后12个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 研究者评价 ORR（根据 RECIST 第 1.1 版）、 DOR、DCR、PFS、OS | 最后一例受试者入组后12个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴一龙 | 医学博士 | 主任医师 | 020-83827812-21190 | syylwu@live.cn | 广东省-广州市-越秀区广东省人民医院惠福西分院 | 510080 | 广东省人民医院 |
| 周清 | 医学博士 | 主任医师 | 020-83827812-21190 | gzzhouqing@qq.com | 广东省-广州市-越秀区广东省人民医院惠福西分院 | 510080 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省人民医院 | 周清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 重庆大学肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 福建省肿瘤医院 | 黄章洲 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 天津市肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 杨彬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2022-09-17 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-09-23 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-05 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-05-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 70 ；
国际: 70 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 3 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-08-02；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-08-29；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
