登记号
CTR20180010
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1100082
适应症
急性气管支气管炎和慢性支气管炎急性发作期所致咳嗽
试验通俗题目
润燥清肺膏Ⅱ期临床试验
试验专业题目
润燥清肺膏治疗急性气管支气管炎和慢性支气管炎急性发作期所致咳嗽的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
BJZW201748Q
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾建军
联系人座机
18606350305
联系人手机号
联系人Email
gujj@dongeejiao.com
联系人邮政地址
山东省东阿县阿胶街78号
联系人邮编
252201
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以安慰剂和清燥润肺合剂为对照，初步评价润燥清肺膏治疗急性气管支气管炎和慢性支气管炎急性发作期所致咳嗽有效性和安全性，并探索最佳有效剂量
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合急性气管支气管炎和慢性支气管炎急性发作期的诊断标准
- 符合中医咳嗽燥邪犯肺证的辨证标准
- 本次发病病程≤3天，咳嗽症状积分＞2分
- 入组前未使用过治疗咳嗽的药物，或虽使用过但咳嗽症状积分仍＞2分者
- 年龄18-65岁，性别不限
- 自愿受试，已签署知情同意书
排除标准
- 重症支气管炎、慢性咳嗽
- 对润燥清肺膏、清燥润肺合剂及其模拟剂组成成分过敏，或过敏体质患者
- 有肺部肿瘤、肺炎、间质性肺炎、慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、支气管扩张、肺不张、肺气肿和肺水肿等明确肺部疾病患者，普通感冒患者
- 由药物（如血管紧张素转换酶抑制剂）引起咳嗽者，或者试验期间必须合并使用可诱发咳嗽的药物者
- 体温（腋温）≥38℃
- ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限
- 合并有其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病者
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
- 有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况
- 妊娠期、哺乳期妇女，有生育能力而未采取充分避孕措施者
- 近1个月内参加过其他临床试验的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:润燥清肺膏
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用法用量:膏剂；规格：60g/瓶；口服，40g/次，3次/日；用药时程；连续给药共计7天，高剂量组
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中文通用名:清燥润肺合剂模拟剂
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用法用量:合剂；规格：150ml/瓶；口服，15ml/次，3次/日，；用药时程：连续给药共计7天，高剂量组
|
|
中文通用名:润燥清肺膏
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用法用量:膏剂；规格：60g/瓶；口服，20g/次，3次/日；用药时程；连续给药共计7天，低剂量组
|
|
中文通用名:润燥清肺膏模拟剂
|
用法用量:膏剂；规格：60g/瓶；口服，20g/次，3次/日；用药时程；连续给药共计7天，低剂量组
|
|
中文通用名:清燥润肺合剂模拟剂
|
用法用量:合剂；规格：150ml/瓶；口服，15ml/次，3次/日，；用药时程：连续给药共计7天，低剂量组
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:清燥润肺合剂
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用法用量:合剂；规格：150ml/瓶；口服，15ml/次，3次/日，；用药时程：连续给药共计7天，阳性药组
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中文通用名:润燥清肺膏模拟剂
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用法用量:膏剂；规格：60g/瓶；口服，40g/次，3次/日；用药时程；连续给药共计7天，阳性药组
|
|
中文通用名:润燥清肺膏模拟剂
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用法用量:膏剂；规格：60g/瓶；口服，40g/次，3次/日；用药时程；连续给药共计7天，安慰剂组
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|
中文通用名:清燥润肺合剂模拟剂
|
用法用量:合剂；规格：150ml/瓶；口服，15ml/次，3次/日，；用药时程：连续给药共计7天，安慰剂组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽消失/基本消失时间（咳嗽症状积分≤1分且保持≥24h的时间） | 用药结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床痊愈率 咳嗽程度变化情况 咳嗽症状积分下降值-时间的AUC 中医证候疗效 | 用药结束后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 范伏元 中医学博士 | 主任医师 | 13607314168 | 878582813@qq.com | 湖南省长沙市雨花区韶山中路95号 | 140208 | 湖南中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院药物临床试验机构 | 范伏元 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-11-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 288 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
