登记号
CTR20250124
相关登记号
CTR20233428
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟申报用于治疗成人伴有自杀意念或行为的抑郁症
试验通俗题目
评价 ZG-001 胶囊治疗伴有自杀意念或行为的抑郁症患者的有效性、安全性 和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱa 期临床研究
试验专业题目
评价 ZG-001 胶囊治疗伴有自杀意念或行为的抑郁症患者的有效性、安全性 和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱa 期临床研究
试验方案编号
ZG-001-201
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-12-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
薛涛
联系人座机
021-38258351
联系人手机号
15800358156
联系人Email
xuetao@zgenpharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区蓝靛路1199号2幢2层
联系人邮编
201318
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价ZG-001胶囊治疗伴有自杀意念或行为的抑郁症患者的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
64岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书，理解本试验的性质、目的和试验程序并且在试验中愿意遵守试验规定的受试者；
- 年龄在 18~64 周岁（含边界值，以签署知情同意书日期为准）的男性或女性受试者；
- 符合《精神疾病诊断与统计手册》（第 5 版）（DSM-5）重性 抑郁障碍（抑郁症）的诊断标准，单次或反复发作，且不伴有精神病 性特征，基于临床评估并经简明国际神经精神访谈（MINI）确认；
- 受试者当前必须有自杀意念和意图，并通过简明国际神经精神 访谈（MINI）中的问题 B3（当前）[思考是否（即使是在一瞬间）想 过要伤害自己：而且至少心里有结果可能会死的一些意图或意识；或 者想过自杀（即杀死自己）？]和 B10（过去 24h） [是否打算按自杀 的想法采取行动？] 回答“是”来确认；
- 筛选和基线时蒙哥马利抑郁评定量表（MADRS）总分≥30 分， 且第 10 项“自杀观念”得分≥3；
- 筛选和基线时自杀严重程度的临床总体印象评估（CGI-SS-R） ≥3。
排除标准
- 受试者目前符合 DSM-5 其他精神障碍诊断标准（如精神分裂症 谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关 障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍和神经性厌食或贪食等）；
- 继发于其他精神疾病或躯体疾病的抑郁发作；
- 既往使用氯胺酮及相关产品进行抗抑郁治疗者；
- 受试者目前或既往临床诊断为难治性抑郁（定义为经过 2 种或 2 种以上足量抗抑郁药物治疗且治疗时间≥6 周后仍无效或效果甚微）；
- 如基线与筛选期 MADRS 评估非同一天进行，基线 MADRS 评 分与筛选期相比减分率≥25%；
- 严重高敏体质，对至少 2 种机制药物过敏或已知对氯胺酮及相 关产品或对辅料过敏；
- 研究者判断伴有严重的或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统或其他系统或器官疾病；
- 存在影响口服药物的吞咽障碍；存在干扰药物吸收、分布、代 谢或排泄的胃肠疾病史或手术史；
- 筛选期或基线时心电图检查重要结果异常且有临床意义（例如 男性QTc 间期≥450ms 或女性≥460ms）且研究者判断不适合参加本 项临床试验；
- 经研究者判断认为筛选或基线时实验室检查结果异常且有重 要临床意义，包括但不限于谷丙转氨酶或谷草转氨酶高于2倍正常值 上限、血肌酐高于1.5倍正常值上限；
- 基线时停用具有抗抑郁、抗惊厥、抗精神病、抗焦虑等功效的 药物未达 5 个半衰期（单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）至少 2 周，氟西汀至少 1 个月）；
- 筛选前 3 个月内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、动力 性治疗、认知行为治疗等）或其他与精神疾病相关的系统性物理治疗（如电抽搐治疗、改良电抽搐治疗、精神科相关的针灸、经颅磁刺激 治疗、精神科相关的激光治疗、迷走神经刺激治疗、脑深部电刺激治 疗和光疗）等；
- 受试者在筛选前 6 个月内符合 DSM-5 中度或重度物质（尼古 丁或咖啡因除外）或酒精使用障碍；或在筛选期的尿液药物筛查试验呈阳性；
- 具有生育能力的妇女筛选期妊娠检查结果阳性、目前处于妊娠 期或哺乳期；不同意在整个试验期间及末次服用试验用药品后至少 3 个月内采取有效避孕措施；
- 基线时 CYP2C8、CYP2D6、CYP3A4 的强诱导剂/强抑制剂的 洗脱未达到 5 个半衰期；或计划在试验期间使用 CYP2C8、CYP2D6、 CYP3A4 强诱导剂/强抑制剂；
- 在筛选前 3 个月内参加过其他干预性药物或器械临床试验；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、 HIV 抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）非阴性者；
- 由于其他原因研究者认为不适合参加本临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZG-001胶囊
|
剂型:胶囊
|
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中文通用名:ZG-001胶囊
|
剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZG-001安慰剂
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:ZG-001安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次给药后 24h 蒙哥马利抑郁评定量表（MADRS）总分较基 线的变化（回溯一周、回溯至本次评估前 24h）。 | D1给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 医学博士 | 主任医师 | 010-58303236 | adwanggang@163.com | 北京市-北京市-西城区德胜门外安康胡同5号 | 100088 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京安定医院芜湖医院 | 胡昌清 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 同意 | 2025-01-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
