登记号
CTR20182336
相关登记号
CTR20171176,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1401272
适应症
上消化道溃疡出血
试验通俗题目
注射用左旋泮托拉唑钠治疗上消化道溃疡伴出血临床试验
试验专业题目
注射用左旋泮托拉唑钠治疗上消化道溃疡伴出血有效性和安全性的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
YZJ-100030-YZ-2018005；V1.0
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2018-08-28
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
鲍美玲
联系人座机
0519-68000131
联系人手机号
联系人Email
baomeiling@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-常州市-江苏常州市新北区薛家镇云河路9号
联系人邮编
213125
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
以注射用泮托拉唑钠（商品名：潘妥洛克®）为对照，评价注射用左旋泮托拉唑钠治疗上消化道溃疡伴出血的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～65周岁，男女均可。
- 入组前24小时内经胃镜检查确诊为非静脉曲张性胃和/或十二指肠溃疡并发上消化道出血，且Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc的患者（其中Ⅰa、Ⅰb患者必须先行内镜下止血；Ⅱa~Ⅱc的患者不强行要求内镜治疗，由研究者视受试者情况决定）。多发溃疡按Forrest级别高者判定。
- 就诊前48小时内有上消化道出血症状，如呕血、黑便或其他可能的临床表现。
- 自愿参加本临床试验并签署知情同意书者。
- 同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估者。
排除标准
- 临床有休克表现（心率＞120次/min且收缩压90mmHg）者。
- 曾行胃切除、胃肠吻合术者。
- 怀疑胃泌素瘤或胃恶性肿瘤者。
- 其他原因，如食管胃底静脉曲张破裂、食管贲门粘膜撕裂、胃石症导致溃疡等引起的上消化道出血者。
- 入组前48小时内使用过与试验药物同类的药物或其它具有止血作用药物者（镜下止血使用药物除外）。
- 肝肾功能异常者：ALT、AST、TBIL任一结果超过正常值上限2倍，或Cr超过正常值上限。
- 有凝血功能异常（PLT＜正常值下限且APTT＞1.5倍的正常值上限）或接受小剂量肝素治疗者。
- 患有严重的心、脑、肺、血液系统疾病，其他恶性肿瘤或其他严重疾病如尿毒症、严重感染等。
- 酗酒、有药瘾或患有不易控制的神经精神疾病等其他不宜参加药物试验者。
- 患有其他疾病或并发症且可能影响疗效观察者。
- 已知或怀疑对试验药物及其成分过敏，或对任何PPI药物过敏及过敏体质者。
- 试验过程中可能因其他伴发/并发症需要合并使用影响试验疗效观察的药物的患者，包括各种抗凝药、抗血小板药、止血药、抑酸药、胃粘膜保护剂、非甾体抗炎药等；
- 妊娠妇女、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- 在研究之前3个月内参加过其他药物临床试验者。
- 研究者认为有任何不适合入选的情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠
|
用法用量:粉针剂；规格：20 mg/瓶；静脉滴注，每 12±2h给药一次，每次40 mg，30min±10 min滴注完成，共给药10次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用泮托拉唑钠 英文名：Pantoprazole Sodium for injection 商品名：潘妥洛克
|
用法用量:粉针剂；规格：40 mg/瓶；静脉滴注，每 12±2h给药一次，每次80 mg，30min±10min滴注完成，共给药10次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗72小时的止血成功率。 | 用药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗120小时止血成功率。 | 用药后120小时 | 有效性指标 |
| 平均止血时间，以治疗24h、48h、72h及120h作为评估时间点。 | 用药后24h、48h、72h和120h | 有效性指标 |
| 治疗期间因出血需改用其他治疗的发生率（如内镜治疗或手术等）。 | 试验过程中 | 有效性指标 |
| 两组受试者治疗72小时和120小时内的输血发生率。 | 用药后72h和120h | 有效性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、电解质）和12导联心电图检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王邦茂，医学博士 | 医学博士 | 主任医师 | 13602007150 | gi.tmuh@sohu.com | 天津市-天津市-天津市和平区鞍山道154号 | 300052 | 天津医科大学总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 王启之 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 北京大学深圳医院 | 邹兵 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 广东药科大学附属第一医院 | 谢文瑞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州市第一人民医院 | 周永健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北医科大学第三医院 | 王军民 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 合肥市第二人民医院 | 石振旺 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 田德安 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 柳州市工人医院 | 杜凌 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 柳州市人民医院 | 夏扬潮 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 青岛市市立医院 | 解祥军 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 上海市同济医院 | 杨长青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四平市中心人民医院 | 姚志新 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 胡端敏 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 天津医科大学第二医院 | 张志广 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 潍坊市人民医院 | 丰义宽 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 武汉大学中南医院 | 赵秋 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西南医科大学附属医院 | 邓明明 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 王晓艳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅医院 | 刘小伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 桂林医学院附属医院 | 汪丽燕 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 无锡市人民医院 | 徐敏 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 陈幼祥 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 扬州市第一人民医院 | 丁岩冰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 温志立 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 徐宝宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2018-09-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 248 ；
已入组例数
国内: 248 ；
实际入组总例数
国内: 248 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-01-23；
第一例受试者入组日期
国内：2019-01-23；
试验终止日期
国内：2020-06-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
