登记号
CTR20244646
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
经标准治疗失败或缺乏有效治疗方法的晚期恶性实体瘤
试验通俗题目
TAL-T细胞注射液治疗晚期恶性实体瘤受试者安全性和耐受性的I期临床试验
试验专业题目
肿瘤相关淋巴结T细胞注射液（TAL-T）治疗晚期恶性实体瘤受试者安全性和耐受性的I期临床试验
试验方案编号
FIT003-001
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-09-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
程英
联系人座机
020-32030141
联系人手机号
13535517727
联系人Email
chengy02@fineimmu.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-广州市黄埔区开源大道188号G栋6楼
联系人邮编
510535
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评估TAL-T细胞疗法治疗晚期恶性实体瘤受试者的安全性和耐受性。次要研究目的：评估TAL-T细胞疗法治疗晚期恶性实体瘤受试者的有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署书面知情同意书（ICF），而且能够遵守方案规定的访视及相关程序；
- 年龄≥18岁，且≤75岁，男女不限；
- ECOG评分0-1分；
- 预期生存期不低于12周；
- 经细胞学或组织病理学确诊的，且经标准治疗失败或缺乏有效治疗方法的晚期恶性实体瘤；
- 具有可行切除的肿瘤相关淋巴结且可分离出T细胞，取材部位未接受过局部治疗或在局部治疗后进展；
- 受试者至少还有1个可评估病灶（扩大入组阶段根据RECIST v1.1，受试者至少还有1个可测量病灶）；
- 受试者有足够的器官和骨髓功能（筛选前14天内不可接受输血或使用造血刺激因子），满足以下实验室检查标准： ANC≥1.5×10^9/L；PLT≥75×10^9/L； Hb≥90 g/L； TBIL≤1.5×ULN；AST≤3×ULN；ALT≤3×ULN（肝转移受试者或原发肝脏肿瘤受试者，AST和ALT≤5×ULN；对具有肝转移或Gilbert综合征病史/疑似该病的受试者，TBIL≤3×ULN）； Cr≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥60 mL/min； INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN；
- 具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署ICF开始直至细胞回输后一年内采用有效避孕措施，筛选时育龄期女性血妊娠检测必须为阴性。
排除标准
- 脑膜转移，和/或活动性脑转移；
- 既往接受过异基因骨髓移植、器官移植或等待移植中；
- HBsAg阳性乙型肝炎；HCV-Ab阳性丙型肝炎；HIV抗体阳性；梅毒抗体阳性；CMV抗体IgM阳性；EBV抗体IgM阳性；HTLV-Ⅰ/Ⅱ抗体阳性；
- 预处理前14天或5个半衰期内接受过任何氟尿嘧啶类化疗药物或小分子靶向药物治疗；预处理前28天或5个半衰期内接受过任何抗肿瘤生物药或非氟尿嘧啶类化疗药物；
- 既往抗肿瘤治疗导致的不良事件尚未恢复至1级或基线水平；
- 预处理前28天内曾进行减毒活疫苗免疫接种，或研究期间需要进行减毒活疫苗免疫接种者；
- 预处理前28天内接受过重大手术治疗，或研究期间需要进行重大手术治疗；
- 取样前7天或研究期间需要长期（≥ 3天）接受全身用皮质类固醇药物或其他免疫抑制药物治疗，吸入性或局部使用除外；
- 筛选前7天内存在需要静脉注射抗生素治疗的活动性全身感染受试者；
- 患有活动性或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病；
- 既往或目前有间质性肺病、尘病、放射性肺炎、肺功能严重受损等情况；
- 肝性脑病、肝肾综合征或Child-Pugh B级或更为严重肝硬化、肝衰竭；
- 筛选前临床控制不佳的第三间隙积液，如不能通过引流或其他方法控制的胸水和腹水；
- 有严重的心脑血管病史；
- 筛选时合并肺栓塞或存在严重下肢深静脉血栓、需行下腔静脉滤器置入等介入治疗或需使用治疗剂量抗凝剂者；
- 在既往接受任何免疫治疗期间出现过任何CTCAE 5.0免疫相关不良反应（irAE）等级≥3级；
- 存在免疫检查点（如PD-1）治疗其他禁忌症者；
- 受试者正在参与其他干预性临床研究；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TAL-T细胞注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各类不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）发生率、严重程度、与研究药物相关性等。 | 第54周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据RECIST v1.1和iRECIST疗效评价标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。 | 试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 各类T细胞、B细胞和NK细胞的比例和表型的变化；各类细胞因子水平；TCR测序分析。 | 回输后6个月内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张晓实 | 医学博士 | 主任医师 | 15915733209 | zhangxsh@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-东风东路651号 | 510060 | 中山大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属肿瘤医院 | 张晓实 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-12-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
