CTR20252455|CEL001注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252455

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王顺涛

联系人座机

020-82176171

联系人手机号

联系人Email

wangbo@celling.cn

联系人邮政地址

广东省-广州市-广州市黄埔区开源大道加速器C6栋西电梯508

联系人邮编

510535

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价CEL001注射液治疗晚期实体肿瘤的安全性、耐受性。次要目的：评价CEL001注射液治疗晚期实体肿瘤的抗肿瘤初步有效性。探索性目的：探索CEL001注射液的药代动力学特征；探索CEL001注射液输注后生物标志物变化；探索CEL001注射液给药后的药物免疫原性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限；
2.ECOG体能状态评分：0~1分；
3.经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性肿瘤，按照CSCO指南或NCCN指南定义的经标准治疗失败*或无法耐受或缺乏有效治疗方法的患者；
4.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤；
5.预计生存时间超过3个月；
6.至少有一个可测量的病灶，可测量的定义源于RECIST 1.1版标准；
7.主要器官功能在治疗前，符合下列标准（在研究药物给药前14天内未接受过输血、长效EPO、长效G-CSF治疗，如为短效EPO、短效G-CSF该标准可减短为7天）： 1)血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，血红蛋白≥90 g/L或≥5.6 mmol/L； 2)肾脏：血清肌酐≤1.5×正常范围上限（ULN）； 3)肝脏：总胆红素≤1.5×ULN（含肝转移或肝癌患者），AST和ALT≤2.5×ULN（肝转移或肝癌患者≤5×ULN）； 4)凝血：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，部分活化凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
8.女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采取适当的避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套），在研究拟入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采取适当的避孕措施。 *标准治疗失败： -非小细胞肺癌：（1）转移性无驱动基因突变患者：至少二线治疗（包括含铂化疗）后疾病进展或复发；（2）肿瘤有EGFR、ROS1、ALK等驱动基因突变的患者应接受过针对这些突变的靶向治疗失败后，再经至少二线治疗（包括含铂化疗）后疾病进展或复发； -小细胞肺癌：既往至少接受二线治疗后疾病进展或复发； -结直肠癌：既往至少接受过二线治疗后疾病进展或复发（已接受的标准化疗方案包括氟尿嘧啶或其衍生物、奥沙利铂和伊立替康三种药物，BRAF V600E突变的患者已使用过BRAF抑制剂，满足MSI-H/dMMR的患者需已使用过PD-1/PD-L1治疗）； -头颈部鳞状细胞癌：既往至少接受二线治疗（包括含铂化疗）后疾病进展或复发； -尿路上皮癌：既往至少接受二线治疗后疾病进展或复发（指南推荐的治疗方案包括PD-1/PD-L1治疗、含铂化疗方案、紫杉类化疗方案、维迪西妥单抗和长春氟宁，FGFR2/3突变的患者已使用过厄达替尼）； -食管癌：既往至少接受二线治疗（包括含铂化疗）后疾病进展或复发； -宫颈癌：既往至少接受二线治疗后疾病进展或复发（包括含铂化疗，满足PD-L1阳性或TMB-H或MSI-H/dMMR的患者需已使用过PD-1/PD-L1治疗）； -肝细胞癌：既往至少接受二线治疗后疾病进展或复发； -肾细胞癌：既往至少接受二线治疗后疾病进展或复发； -其它未规定的恶性肿瘤参考CSCO或NCCN最新指南。

排除标准

1.对CEL001注射液的任何成分过敏者，包括青霉素过敏者；
2.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗或参加其他临床试验并在接受治疗药物的5个半衰期内；
3.首次给药前14天内接受过说明书中有抗肿瘤适应症的中药或现代中药制剂治疗；
4.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI CTCAE v5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
5.接受治疗前4周内进行过外科手术或尚未从之前任何有创性操作中完全恢复；
6.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；
7.有活动性感染者（NCI CTCAE v5.0≥2级）或其他任何研究者评估有可疑的感染风险者；
8.有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
9.活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎患者；
10.既往曾使用免疫细胞治疗者；
11.有严重的心血管疾病史，如有严重的心脏节律或传导异常（需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞等）、有心肌梗塞、冠状动脉架桥外科病史、心力衰竭、纽约心脏病学会（NYHA）分级为II级及以上、左室射血分数（LVEF）≤50%及发现血栓者、男性QTcF>450msec或女性QTcF>470msec等；有严重脑血管疾病史如脑卒中史的患者；
12.需要合并其他抗肿瘤治疗（包括各种放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗、中药治疗等）；
13.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
14.研究者认为患者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:CEL001注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价CEL001注射液输注后治疗相关不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）发生率及其严重程度；下一阶段临床研究推荐剂量（RP2D）。	1个月	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）（根据RECIST v1.1标准）。	3个月	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李宁	博士	教授	010-87788713	lining@cicams.ac.cn	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号	100021	中国医学科学院肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院肿瘤医院	李宁	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院肿瘤医院	同意	2025-06-16

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 30 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-07-31；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期