登记号
CTR20250720
相关登记号
CTR20240801
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
超重及肥胖
试验通俗题目
依苏帕格鲁肽α注射液在超重及肥胖受试者中的Ⅱb期临床试验（LIGHT-2）
试验专业题目
评价依苏帕格鲁肽α注射液在超重及肥胖受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床试验
试验方案编号
YN011-W202
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-01-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邵安娜
联系人座机
021-68788225
联系人手机号
联系人Email
anna.shao@innogenpharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-蔡伦路720号1号楼2楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价不同剂量依苏帕格鲁肽α注射液给药18周对超重及肥胖受试者的减重疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
- 年龄≥18周岁（包含临界值，以签署ICF时间为准），性别不限；
- 既往饮食和运动体重控制不佳者【体重控制失败者定义为筛选前经过至少3个月的单纯饮食和运动控制，仍不能减重≥5.0%】；
- 筛选前3个月内体重稳定者（定义为体重变化< 5%）；
- 肥胖者：体重指数（BMI）在≥28 kg/m2（包含临界值）伴随或不伴随合并疾病；或超重者：BMI≥24且＜28 kg/m2伴随至少一种体重相关合并症，包括但不限于糖尿病前期（空腹血糖[FPG]受损和/或糖耐量异常）、高血压、血脂异常、代谢功能障碍相关性脂肪性肝病或阻塞性睡眠呼吸暂停综合症；
排除标准
- 既往接受过依苏帕格鲁肽α注射液治疗者；
- 筛选前3个月内接受过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂、胰岛素、二甲双胍、胰岛素促泌剂、或噻唑烷二酮（TZD）等对体重有影响的降糖药的受试者；
- 筛选时HbA1c≥6.5%，或既往诊断为1型糖尿病患者或者2型糖尿病患者（根据世界卫生组织[WHO] 2020年颁布的糖尿病诊断和分类标准）；
- 已知存在单基因突变、其他疾病或药物引起的肥胖，包括但不限于下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能低下性肥胖，库欣综合征、胰岛素瘤、生长激素缺乏、肢端肥大症、假性甲状旁腺功能减低、性腺功能减低等；
- 有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（6个月内发生过活动性溃疡），长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物（包括但不限于莫沙必利、西沙必利等），或筛选前6个月内接受过胃肠道手术，经研究者评估不适宜参加本临床研究者；
- 既往接受过减肥手术（筛选前1年前进行过针灸减肥、抽脂术和腹部去脂术除外），或研究期间计划接受手术治疗肥胖，例如胃绕道手术，胃囊带术等；
- 目前正处在减肥计划中且不在维持阶段者；
- 筛选前3个月内参加过疫苗或医疗器械或其他药物临床试验（已接受试验药物治疗）者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依苏帕格鲁肽α
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:依苏帕格鲁肽α
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:依苏帕格鲁肽α
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依苏帕格鲁肽α安慰剂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:依苏帕格鲁肽α安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体重较基线变化的百分比 | 第18周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体重较基线下降≥5%、≥10%、≥15%的受试者比例 | 第18周后 | 有效性指标 |
| 体重、BMI、腰围、臀围、腰臀比（WHR）和腰高比较基线的变化值 | 第18周后 | 有效性指标 |
| 合并症相关指标（代谢和心血管相关指标）较基线的变化值 | 第18周后 | 有效性指标 |
| 群体药代动力学 | 第1、5、7、11、15、19周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性 | 第1、5、11、19周 | 安全性指标 |
| 安全性、耐受性 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾伟平 | 医学博士 | 教授、主任医师 | 021-64369181 | wpjia@yahoo.com | 上海市-上海市-徐汇区宜山路600号 | 200233 | 上海市第六人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第六人民医院 | 贾伟平 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第六人民医院 | 包玉倩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津医科大学朱宪彝纪念医院 | 陈莉明 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 严励 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 岳阳市人民医院 | 李振华 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 广州医科大学附属清远医院 （清远市人民医院） | 杨彩娴 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 四川省人民医院 | 杨毅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 秦皇岛市第一医院 | 刘博伟 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 北京清华长庚医院 | 肖建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 陈宏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市第一人民医院 | 王育璠 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 云南省第一人民医院 | 王砚 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第六人民医院伦理委员会 | 同意 | 2025-01-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 199 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-03-25；
第一例受试者入组日期
国内：2025-03-31；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
