登记号
CTR20202371
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于敏感细菌所引起的下列感染： 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。
试验通俗题目
阿奇霉素干混悬剂（0.1g）生物等效性试验
试验专业题目
阿奇霉素干混悬剂（0.1g）生物等效性试验
试验方案编号
LWY19070B
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2021-01-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王芳
联系人座机
512-65626868-3120
联系人手机号
15195681025
联系人Email
15195681025@163.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-江苏省苏州市吴中经济开发区天灵路22号 苏州东瑞制药有限公司
联系人邮编
215128
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
预试验：考察空腹条件下阿奇霉素干混悬剂的药代动力学参数，验证血浆中药物浓度分析方法以及采血时间、采样量、时间间隔等设置的合理性，初步评价两种制剂的生物等效性和计算个体内变异系数。
正式试验：以苏州东瑞制药有限公司研制的阿奇霉素干混悬剂（规格：0.1 g）为受试制剂，辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®，规格：0.1 g）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性受试者
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者
- 自愿参加并签署知情同意书者，获得知情同意书过程符合GCP
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血检查、12导联心电图、HBbAg、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者
- 有肝（如胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史）、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者
- 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者
- 有精神疾病史、药物滥用史（近6个月内）、药物依赖史者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者
- 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对阿奇霉素及辅料中任何成分过敏者；或已知对红霉素、其他大环内酯类或酮类药物过敏者
- 筛选前3个月内引用过量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48h内服用查货任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；或试验期间不能停止摄入茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者
- 筛选前14天内摄入富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前48 h内摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；或试验期间不能停止摄入任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或筛选期、入住当天酒精呼气检测结果阳性者；或试验期间不能停止饮酒者
- 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止吸烟者
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；或筛选前1个月内使用过阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物者
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者
- 筛选前3个月内有过献血史者，或大量出血（≥400 mL）者
- 筛选期或入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）或妊娠检测阳性且经研究者判定异常有临床意义者
- 研究者认为因其他原因不适合入组者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，λz，t1/2z，AUC_%Extrap | 服药后144h内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、不良反应、严重不良事件、实验室检查、心电图、体格检查、生命体征 | 服药后144h内 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱韶峰 | 医学硕士 | 副主任医师 | 15137970120 | drzsfly@163.com | 河南省-洛阳市-中州中路288号 | 471009 | 洛阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 洛阳市中心医院 | 朱韶峰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-01-13 |
| 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-02-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 90 ；
实际入组总例数
国内: 90 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-11-30；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-02；
试验终止日期
国内：2021-07-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
