登记号
CTR20160119
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
该试验药物拟用于治疗实体瘤患者
试验通俗题目
在中国实体瘤患者中进行乐伐替尼的药代动力学研究
试验专业题目
在中国实体瘤患者中进行E7080/乐伐替尼的药代动力学研究
试验方案编号
E7080-C086-108；V2.0
方案最近版本号
3.0
版本日期
2020-10-14
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王国强
联系人座机
010-85670188-310
联系人手机号
联系人Email
wangguoqiang@eisai.com.cn
联系人邮政地址
北京市朝阳区建国门外大街甲6号，SK大厦2303-2306-SK大厦
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
在中国实体瘤受试者中评估Lenvatinib 24mg每日一次（QD）连续单次和多次给药的药代动力学（PK）特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
200岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 组织学和／或细胞学诊断为任何实体瘤的受试者（肝细胞癌除外）
- 对标准抗肿瘤治疗具有抵抗性或无法获得适当治疗的实体瘤受试者
- 既往治疗毒性恢复至1级或以下的受试者（脱发和控制稳定的病例除外）
- 在周期1第1天前至少4周.已完成既往抗肿瘤治疗（包括手术、放疗、化疗、免疫治疗）的受试者
- 获得知情同意时年龄≥18岁的受试者
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态（PS）评分为0或1的受试者
- 符合以下所有标准的受试者：1)血红蛋白≥9.0 g/dL，2)中性粒细胞计数≥1.5×103/μL，3)血小板计数≥10×104/μL，4)总胆红素≤1.5×ULN（非结合性高胆红素血症或Gibert综合征除外，5)AST ≤3×ULN，6)ALT ≤3×ULN，7)INR ≤1.5，8)血清肌酐≤1.5 mg/dL或肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-gault方法）
- 受试者预期生存12周或更长时间
- 通过签署书面知情同意书自愿参与本试验的受试者
排除标准
- 患有未经治疗的脑转移或临床上不稳定的脑转移的受试者
- 有以下并发症或病史的受试者1)需要药物治疗的全身性感染;2)以下心血管疾病:（a）周期1第1天前24周内存在显著的心血管损害（如大于纽约心脏协会II级的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、脑血管意外或伴有血流动力学不稳定的心律失常病史）(b)QTc＞480 msec（Fridericia法）;3)周期1第1天前4周内咯血（新鲜血液）≥1/2茶匙（2.5 mL）或具有临床意义的出血或血栓事件;4)尽管采用了抗高血压治疗，但收缩压≥150 mmHg或舒张压≥90 mmHg;5)尿分析时蛋白尿≥2+（通过定量评估确认为0-1级的受试者有资格参与试验）;6)可能显著影响研究药物吸收的并发症或手术（如吸收不良综合征、慢性腹泻或全胃切除术）;7)周期1第1天前4周内的大手术;8）需要治疗的胸腔积液或腹水
- 无法口服药物的受试者
- 计划在试验过程中接受手术的受试者
- 人类免疫缺陷病毒（HIV抗体）阳性或乙肝表面（HBs抗原）或丙肝（HCV抗体）阳性的受试者
- 之前服用过lenvatinib的受试者
- 主要研究者或助理研究者认为因精神疾病或身体疾病（包括酒精中毒或药物成瘾）而无法遵守本方案的受试者
- 哺乳期或在筛选或基线时妊娠的女性（通过β-hCG或hCG试验记录）
- 整个试验期间和试验药物停药后30天内，有生育能力的女性或其伴侣不同意采取医学上有效的避孕措施
- 正在参与另一项临床试验的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:E7080胶囊
|
用法用量:胶囊；规格4mg;口服，一天一次，每次4mg，用药时程：连续用药，28日为一疗程（直至进展或发生不可接受的毒性）
|
|
中文通用名:E7080胶囊
|
用法用量:胶囊；规格10mg;口服，一天一次，每次20mg，用药时程：连续用药，28日为一疗程（直至进展或发生不可接受的毒性）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax; Tmax; AUC(0-t); Css,max; Css,min; Css,av; Tss,max; AUC(0-24h) | 第1天：给药前、给药后1、2、4、8小时 第2天：给药前（首次给药后24小时） 第8天：给药前 第15天：给药前、给药后1、2、4、8小时 第16天：给药前（第15天给药后24小时） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评估中规定的安全性参数 | 治疗持续时间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳，医学硕士 | PHD | 教授 | 13911219511 | linshenpku@163.com | 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京大学肿瘤医院 |
| 白玉贤，医学博士 | PHD | 教授 | 13945095085 | bai_yuxian@126.com | 黑龙江省-哈尔滨市-哈尔滨市南岗区哈平路150号 | 150000 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学肿瘤医院 伦理委员会 | 同意 | 2018-04-23 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 伦理委员会 | 同意 | 2018-05-22 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 伦理委员会 | 同意 | 2018-07-26 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 伦理委员会 | 同意 | 2018-11-07 |
| 北京大学肿瘤医院 伦理委员会 | 同意 | 2018-11-12 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 伦理委员会 | 同意 | 2019-04-16 |
| 北京大学肿瘤医院 伦理委员会 | 同意 | 2019-04-22 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 伦理委员会 | 同意 | 2020-01-15 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 伦理委员会 | 同意 | 2020-12-09 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 伦理委员会 | 同意 | 2021-04-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-08-11；
第一例受试者入组日期
国内：2018-08-11；
试验终止日期
国内：2019-07-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
