登记号
CTR20170203
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌及流感嗜血杆菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌等肠杆菌科细菌敏感菌株所致成人急性咽炎或扁桃体炎、急性中耳炎、上颌窦炎、慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎、单纯性尿路感染、皮肤软组织感染及无并发症淋病奈瑟菌性尿道炎和宫颈炎。儿童咽炎或扁桃体炎、急性中耳炎及脓疱病等。
试验通俗题目
头孢呋辛酯片生物等效性试验
试验专业题目
头孢呋辛酯片在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究
试验方案编号
TUL-TBFXZ201602
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
凌伟
联系人座机
0760-87133783
联系人手机号
联系人Email
lingwei@tul.com.cn
联系人邮政地址
广东省中山市坦洲镇嘉联路12号
联系人邮编
528467
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以联邦制药股份有限公司中山分公司生产的头孢呋辛酯片为受试制剂，原研厂家英国葛兰素史克公司生产的头孢呋辛酯片为参比制剂，评价二者在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性，同时观察其安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性健康受试者；
- 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，体重指数19～26kg/m2；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、血妊娠、实验室检查研究者判断异常有临床意义者；尿液毒品检测和酒精呼气检测阳性者 ；
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是已知对头孢类、青霉素类产品及其辅料中任何成份过敏者；
- 有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者；
- 研究者判断具有临床意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史者若参加试验将危害其安全或影响研究结果；
- 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 既往酗酒，或试验前6个月内经常饮酒者；
- 首次给药前48小时内饮酒者；
- 试验前3个月至研究首次给药前48小时每日吸烟量大于3支；
- 首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；
- 首次给药前30天内使用过任何与头孢呋辛酯片有相互作用的药物，如呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物或首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 首次给药前3个月内曾参加过任何药物临床试验者；
- 首次给药前3个月内献过血或大量出血，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
- 筛选前3个月内接种疫苗者；
- 首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
- 试验前1年内有药物滥用史者；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- 有晕针或晕血史；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢呋辛酯片
|
用法用量:片剂；规格：0.25g；空腹空腹口服一次；0.25g。用药时程：单次用药。空腹组。
|
|
中文通用名:头孢呋辛酯片
|
用法用量:片剂；规格：0.25g；餐后口服一次；0.25g。用药时程：单次用药。餐后组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢呋辛酯片 英文名Cefuroxime Axetil Tablets；商品名：西力欣
|
用法用量:片剂；规格：0.25g；空腹口服一次；0.25g。用药时程：单次用药。空腹组。
|
|
中文通用名:头孢呋辛酯片 英文名Cefuroxime Axetil Tablets；商品名：西力欣
|
用法用量:片剂；规格：0.25g；餐后口服一次；0.25g。用药时程：单次用药。餐后组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Cmax | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查值 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王共先，医学硕士 | 主任医师 | 13607916789 | 13607916789@163.com | 江西省南昌市东湖区永外正街17号综合大楼9层 | 330000 | 南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构 | |
| 魏筱华，药学学士 | 主任药师 | 13803523639 | wxh-hello@163.com | 江西省南昌市东湖区永外正街17号综合大楼9层 | 330000 | 南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构 | 王共先，医学硕士；魏筱华，药学学士 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-02-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
