CTR20253261|AI-081注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20253261

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李楚斌

联系人座机

020-89115947

联系人手机号

联系人Email

cbli@acroimmune.cn

联系人邮政地址

江苏省-南京市-江宁区天元东路2289号瑞鸿细胞和基因产业园6号楼8楼（江宁高新园）

联系人邮编

210000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

AI-081单药治疗的剂量探索，确定AI-081单药治疗的耐受性和安全性

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

在签署知情同意书当天年龄≥18岁。
性别不限，有生育能力的女性必须妊娠试验阴性。
ECOG体能状态评分必须≤1，预期生存期≥12周。
经组织学或细胞学诊断证实的转移性或局部晚期实体瘤，经至少一线治疗失败。
根据RECIST 1.1标准，有可测量的病灶。
有足够器官功能。
通过签署书面知情同意书，自愿同意参与研究。
研究药物首次给药开始至研究治疗末次给药后120天内避孕。

排除标准

肿瘤治疗导致的AE未恢复到NCI CTCAE≤1级。
目前正在参加任何其他药物或器械临床试验，或正在接受抗肿瘤治疗（姑息性骨定向放疗除外）、化疗、免疫治疗或细胞因子治疗，或预计在研究期间需要接受其他抗肿瘤治疗的参与者，或既往使用过特异结合PD-(L)1和VEGF的双抗或多抗。
首次治疗前7天内接受＞10 mg/天泼尼松或等效剂量的长期全身类固醇治疗.
有活动性或症状性脑转移或既往有脑膜转移。
在 C1D1前24个月内，患有本方案治疗的肿瘤以外的其他恶性肿瘤，且需接受系统治疗。
既往对静脉输液药物有≥3级的过敏史或超敏反应史，或对食物、花粉、口服药物有严重过敏反应史，或需要住院治疗的特应性皮炎或哮喘发作史。
肿瘤包绕重要血管，或有明显坏死、空洞，或侵犯周围重要器官和血管；首次给药前6个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；首次给药前1个月内有黑便、呕血、咯血，或研究者认为可能发生内脏出血者；或研究者认为有其他致命性出血高风险的参与者。
首次治疗前6个月内有胃肠道穿孔或胃肠道瘘病史。
首次治疗前4周有中量或大量或有临床症状的胸腔积液、心包积液或腹腔积液，需要每两周或更频繁引流治疗。
首次治疗前6个月内：有重大心血管事件病史；或有任何导致筛选时左心室射血分数< 40%的疾病；或2级以上的的结肠炎、肠梗阻、肝炎或胰腺炎；或激素替代治疗控制不佳的肾上腺功能不全；或其他严重的免疫治疗相关不良事件。
C1D1前14天内出现需要全身静脉抗菌药物治疗的活动性感染，或7天内需要口服抗菌药物治疗的活动性感染。
有证据表明参与者在C1D1前28天内存在活动性间质性肺疾病（ILD），或非感染性肺炎，或既往有与靶向治疗或ADC治疗或放疗或抗PD-1/PD-L1治疗相关并需要大剂量类固醇治疗的ILD或非感染性肺炎病史，或存在未控制的全身性疾病病史的参与者。
研究者认为参与研究不符合参与者的最佳利益。
处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或最后一次使用研究药物后120天内怀孕或生育的参与者。
未控制的高血压。
筛选期心电图显示QTcF＞470 ms。
已知抗-HIV阳性；或HCV RNA阳性，或慢性HCV感染者未在首次给药4周前完成治愈性抗丙肝病毒治疗；或HBsAg阳性和/或HBV DNA升高者，拒绝在研究药物首次给药前一周开始抗乙肝病毒治疗；或活动性肺结核；或其他不易控制的活动性传染病。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:AI-081注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
最大耐受剂量（MTD）或II期研究推荐剂量（RP2D）	首次接受研究药物21天内	安全性指标
治疗中出现的不良事件（TEAE）和治疗相关不良事件（TRAE）的发生率	首次接受研究药物至治疗结束期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学	每周期用药前后，直至第17周期，治疗结束后。	有效性指标+安全性指标
抗药性抗体（ADA）	每周期用药前后，直至第17周期，治疗结束后。	有效性指标+安全性指标
客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和最佳总体疗效（BoR）	直至（确认）疾病进展或研究结束	有效性指标
无进展生存期（PFS）	直至（确认）疾病进展或研究结束	有效性指标
总生存期	直至（确认）疾病进展或研究结束	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吴一龙	医学博士	主任医师、教授	020-83827812	syylwu@live.cn	广东省-广州市-越秀区惠福西路123号	511000	广东省人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广东省人民医院	吴一龙	中国	广东省	广州市
广东省人民医院	杨衿记	中国	广东省	广州市
济南市中心医院	孙美丽	中国	山东省	济南市
济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市
重庆大学附属肿瘤医院	李咏生	中国	重庆市	重庆市
浙江省肿瘤医院	余新民	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广东省人民医院伦理审查委员会	修改后同意	2025-06-09
广东省人民医院伦理审查委员会	修改后同意	2025-06-26
广东省人民医院伦理审查委员会	同意	2025-07-07

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-09-05；

第一例受试者入组日期

国内：2025-09-16；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

AI-081注射液 ｜进行中-招募中