登记号
CTR20242701
相关登记号
CTR20242702
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于成人老视。
试验通俗题目
盐酸毛果芸香碱滴眼的Ⅲ期临床研究。
试验专业题目
评价盐酸毛果芸香碱滴眼液治疗老视的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。
试验方案编号
YDMGY20230905
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-01-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐卓业
联系人座机
025-85666102
联系人手机号
联系人Email
xzy@zenkom.cn
联系人邮政地址
江苏省-南京市-南京经济技术开发区惠美路3号
联系人邮编
210038
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：与安慰剂比较，在成人老视患者中证明盐酸毛果芸香碱滴眼液暂时性改善老视患者近视力的疗效。
次要目的：与安慰剂比较，在成人老视患者中评价盐酸毛果芸香碱滴眼液在老视患者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 性别：男女兼有；
- 年龄：40周岁及以上（含40周岁）；
- 受试者主诉视力不良影响正常生活；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- 1. 无法控制的系统性疾病者，或现有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等严重疾病状态，且由研究者判定不适合入组者；
- 筛选前3个月内接受过眼科手术。
- 过敏：既往对盐酸毛果芸香碱及辅料中任何成分过敏者，或对其他胆碱能药物过敏者。
- 存在研究者认为影响受试者安全或疗效评价的眼部疾病者。
- 筛选时有虹膜外伤史。
- 筛选前2周使用过可能对眼视觉功能或光学特性产生重大影响的药物者。
- 筛选前3个月内服用过任何临床试验用药物者或筛选前1个月内使用过任何临床试验用器械者。
- 研究者认为因其它原因不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸毛果芸香碱滴眼液
|
剂型:滴眼剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第30天用药后第3小时，在中间视觉、高对比度双眼最佳远矫正视力下的近视力（DCNVA）较基线获得3行或以上改善的受试者百分比。 | 30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 瞿佳 | 博士 | 主任医师 | 13806898805 | jia.qu@163.com | 浙江省-温州市-温州市鹿城区学院西路270号 | 325000 | 温州医科大学附属眼视光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 瞿佳 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 接英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 李学民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 赵少贞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市眼科医院 | 张伟 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 武汉市普仁医院 | 彭建军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉爱尔眼科医院 | 吴建华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国人民解放军中部战区总医院 | 陈晓 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 李景波 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南京市第一医院 | 陈力迅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 无锡市人民医院 | 姚勇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 宜兴市人民医院 | 姜正美 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 浙江省人民医院 | 沈丽君 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海市第一人民医院 | 孙晓东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 德阳市人民医院 | 苏文成 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 四川大学华西医院 | 马可 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国医科大学附属第四医院 | 赵江月 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河北医科大学第二医院 | 刘丽娅 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 同意 | 2024-02-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 246 ；
已入组例数
国内: 246 ；
实际入组总例数
国内: 246 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-08-22；
第一例受试者入组日期
国内：2024-08-28；
试验终止日期
国内：2025-09-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
