登记号
CTR20230351
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
痛风
试验通俗题目
AR882胶囊在健康受试者中的相对生物利用度试验
试验专业题目
AR882胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的相对生物利用度试验
试验方案编号
APRAB-H001-P101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-11-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张巧妮
联系人座机
020-22201642
联系人手机号
13560366406
联系人Email
20201404@gdyph.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区东捷路76号润霖医药创新产业园
联系人邮编
510760
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
（1）主要目的：在空腹给药条件下，比较广州瑞安博医药科技有限公司研制的AR882胶囊（规格：25 mg）与BioDuro LLC生产的AR882胶囊（规格：25 mg）在中国健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其相对生物利用度。（2）次要目的：评价广州瑞安博医药科技有限公司研制的AR882胶囊（规格：25 mg）在中国健康受试者中的安全性和耐受性。（3）探索性目的：研究中国健康受试者口服AR882胶囊（规格：25 mg）后的药效动力学（PD）特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄在18~55周岁的男性或女性受试者（包括18和55周岁）；
- 男性体重不低于50.0 kg、女性体重不低于45.0 kg，体重指数（ BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 根据疾病史筛查、 生命体征、 体格检查、 12导联心电图、以及实验室检查，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况；
- 受试者及其性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者；
- 筛选前14天内或7个药物半衰期内（以时间长者为准） 使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史或毒品使用史者；
- 有食物、药物等过敏史，尤其已知对苯溴马隆成分和/或试验用药品中的任何成分过敏者或过敏体质者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
- 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者；
- 不能耐受静脉穿刺者， 或有晕针史或晕血史者；
- 存在吞咽困难情况者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（ 1单位酒精≈360 mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上， 1杯≈ 250 mL）者；
- 入住前48 h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者或自身原因不能参加试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AR882胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AR882胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 峰浓度（Cmax）；从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积（AUC0-t）；从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积（AUC0-∞）；相对生物利用度（F） | 给药后120h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰浓度的时间（Tmax）；消除速率常数（λz）；消除终末端半衰期（t1/2）；残留面积百分比（AUC_%Extrap） | 给药后120h | 有效性指标+安全性指标 |
| 血清尿酸水平较基线变化 | 给药后120h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 13856086475 | huwei@ahmu.edu.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230000 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-05 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
