登记号
CTR20251812
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
促进皮下输液的扩散以替代静脉输液
试验通俗题目
重组人透明质酸酶注射液I期临床试验
试验专业题目
评价重组人透明质酸酶注射液（ZG096）在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性的I期临床试验
试验方案编号
NBT-TZM-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李玮
联系人座机
010-85809022
联系人手机号
13520464757
联系人Email
liwei@imeik.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路甲92号世茂大厦C座21层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价重组人透明质酸酶注射液在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。
次要目的：评价重组人透明质酸酶注射液在健康受试者中单次给药的药代动力学特征。
评价重组人透明质酸酶注射液在健康受试者中单次给药的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加试验，并签署知情同意书
- 年龄为18～60岁男性和女性受试者（包括18岁和60岁）
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26kg/m2范围内（包括临界值）
- 自签署知情同意书开始，具有生育能力的女性受试者或男性受试者及其伴侣能够采用适当有效的避孕措施，如禁欲、宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等，且无捐精、捐卵计划，确保研究开始到末次给药后3个月内没有生育计划
排除标准
- 经研究者评估有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等现患或曾患疾病史；生命体征、体格检查、12-导联心电图或实验室检查结果异常有临床意义
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒特异性抗体、乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原异常者
- 明确对重组人透明质酸酶或其制剂成分过敏者，或有过敏性疾病史、过敏体质者，或对任何一种药物过敏，或对两种及以上食物过敏
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药或中草药者（特别是水杨酸类药物、可的松、促肾上腺皮质激素、雌激素或抗组胺药，但常规补充维生素除外），或仍处于药物的5个半衰期内（以较长者为准）
- 在筛选前3个月内献血或失血量≥400 mL者
- 有药物依赖史、滥用史、吸毒史者
- 尿液药物滥用筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者
- 女性受试者正处在妊娠期或哺乳期，或血清β-人绒毛膜促性腺激素的定量结果超过正常范围上限
- 筛选前3个月内参加了其他临床试验者
- 受试者任何一侧上臂或腹部有皮损、炎症、纹身等因素影响观察和评价者
- 筛选前4周内或计划在试验期间进行手术者
- 晕针、晕血、不能耐受静脉穿刺或采血困难者
- 烟检结果阳性者或住院期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 酒精呼气测试结果阳性者或住院期间不能停止饮酒者
- 试验用药品首次给药前48 h内摄入过杨桃、木瓜、火龙果、葡萄柚或其制品，或住院期间不能中断者
- 筛选前3个月内每天饮用过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250 mL），或试验首次服药前48 h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、苏打水和巧克力等），或住院期间不能中断者
- 筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等）或给药前48 h内有剧烈运动
- 研究者认为不适于参加本试验，或受试者因自身原因不能参加试验等情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人透明质酸酶注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、注射部位反应评估、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规），生命体征（坐位血压、脉搏、呼吸及体温）、12-导联心电图（ECG）、体格检查等。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、Vz/F、CLz/F、λz、MRT0-t、MRT0-∞、AUC_%Extrap | 全部数据收集后 | 安全性指标 |
| 抗药抗体（ADA）； 对于ADA阳性的样品，根据试验结果决定是否进行中和抗体（NAb）检测。 | D1和D29 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王明刚 | 外科学博士 | 主任医师 | 13910627381 | wmgonly@126.com | 北京市-北京市- 北京市朝阳区工人体育场南路8号 | 100020 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
| 王淑民 | 药物化学博士 | 主任药师 | 13488760399 | shuminwang7000@163.com | 北京市-北京市- 北京市朝阳区工人体育场南路8号 | 100020 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 王明刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 王淑民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
