登记号
CTR20240079
相关登记号
CTR20211907
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性痛经（气滞血瘀证）
试验通俗题目
评价加味没竭片治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的有效性和安全性Ⅲ期临床
试验专业题目
评价加味没竭片治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
试验方案编号
JWMJP-Ⅲ
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-11-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘余敏
联系人座机
021-67295801
联系人手机号
13575709910
联系人Email
liuyumin@sh-ctdt.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-金山区枫泾镇工业园区钱明西路501号
联系人邮编
201501
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较加味没竭片与安慰剂治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
16岁(最小年龄)至
35岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医原发性痛经诊断；
- 符合中医气滞血瘀证辨证；
- 筛选前3个月经周期及导入期每次月经来潮前或月经期腹痛最痛的NRS评分≥4分且持续时间≥3个小时；
- 筛选前3个月经周期及导入期月经周期规律，周期为21-35天，行经期3-7天；
- 年龄16～35周岁（含16和35周岁）；
- 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- 合并子宫内膜异位症、子宫腺肌病、盆腔炎性疾病、妇科肿瘤、子宫肌瘤等所致的继发性痛经；
- 有流产术、阴道镜检查、阴道镜活检等导致痛经的手术史（如未导致继发性痛经且不影响疗效评价则除外）；
- 近1个月使用过具有理气化瘀作用的中药制剂；
- 肾功能指标SCr＞正常参考值上限，肝功能指标（ALT或AST）≥1.5倍正常参考值上限，或血红蛋白≤90g/L；
- 6个月内使用了注射或皮下植入长效避孕药，或8周内使用避孕药物，或使用药物宫内节育器；
- 有出血倾向：FIB＜1g/L，或PT延长≥3s，或APTT延长≥10s，或TT＞2.5倍正常参考值上限，或PLT＜100×109/L；
- 合并严重的心、脑、肺、肝、肾、神经系统、造血系统和消化系统等严重原发性疾病；
- 有智力障碍或精神性疾病或神经官能症；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史；
- 已知或怀疑对试验药的成分及其辅料有过敏史；
- 对应急用药布洛芬胶囊或其他非甾体抗炎药过敏；
- 妊娠期或哺乳期妇女，试验期间不能避孕及试验结束后3个月内有妊娠计划；
- 近3个月参加过其他临床试验；
- 研究者认为不适宜参加本临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:加味没竭片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:加味没竭片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗后第3个月经周期痛经最痛程度NRS评分较基线的变化 | 用药3个月经周期后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗后第1、第2个月经周期痛经最痛程度NRS评分较基线的变化 | 用药1个月经周期后、用药2个月经周期后 | 有效性指标 |
| 治疗后第1、第2、第3个月经周期痛经NRS评分≥4分持续时间较基线的变化 | 用药1个月经周期后、用药2个月经周期后、用药3个月经周期后 | 有效性指标 |
| 治疗后第1、第2、第3个月经周期痛经最痛程度NRS评分＜4分受试者比例 | 用药1个月经周期后、用药2个月经周期后、用药3个月经周期后 | 有效性指标 |
| 治疗后第1、第2和第3个月经周期CMSS总评分较基线的变化 | 用药1个月经周期后、用药2个月经周期后、用药3个月经周期后 | 有效性指标 |
| 治疗后第1、第2和第3个月经周期患者对变化的总体印象评价（PGI-C） | 用药1个月经周期后、用药2个月经周期后、用药3个月经周期后 | 有效性指标 |
| 治疗后第1、第2和第3个月经周期中医症状评分较基线的变化 | 用药1个月经周期后、用药2个月经周期后、用药3个月经周期后 | 有效性指标 |
| 治疗后第1、第2和第3个月经周期中医证候疗效 | 用药1个月经周期后、用药2个月经周期后、用药3个月经周期后 | 有效性指标 |
| 治疗后第1、第2和第3个月经周期应急用药的使用情况 | 用药1个月经周期后、用药2个月经周期后、用药3个月经周期后 | 有效性指标 |
| 停药后第1个月经周期痛经最痛程度NRS评分较基线的变化 | 停药后第1个月经周期后 | 有效性指标 |
| 不良事件；体格检查+生命体征；血常规；尿常规+尿沉渣镜检；肝功能；肾功能；凝血四项；十二导联心电图；月经情况。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 章勤 | 医学学士 | 主任中医师 | 0571-85827795 | zhqin@zjwh.gov.cn | 浙江省-杭州市-体育场路453号 | 310005 | 杭州市中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市中医院 | 章勤 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 滕秀香 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 徐莲薇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海中医医院 | 陈静 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广东省中医院 | 梁雪芳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南京市中医医院 | 张艳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 陕西中医药大学附属医院 | 朱虹丽 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 陕西中医药大学第二附属医院 | 李勤 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 张杰 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 董聪慧 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 洛阳市中医院 | 郭敏 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 三门峡市中心医院 | 权丽丽 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 南阳市第一人民医院 | 张欣萍 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 林洁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省妇幼保健院 | 吴颖岚 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长沙市第三医院 | 易旺军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河北省中医院 | 边文会 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 保定市第一中医院 | 乔林静 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 台州市立医院 | 蔡仙丽 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 浙江省台州医院 | 柴泽英 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 上海市第七人民医院 | 李晓华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市中医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-12-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 522 ；
已入组例数
国内: 200 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-07；
第一例受试者入组日期
国内：2024-04-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
