CTR20240590|炔雌醇环丙孕酮片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20240590

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

盛晓云

联系人座机

0571-85800382

联系人手机号

18758258106

联系人Email

1012078778@qq.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-拱墅区朝晖路182号国都发展大厦2号楼2楼

联系人邮编

310014

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江仙琚制药股份有限公司研制、生产的炔雌醇环丙孕酮片（炔雌醇0.035 mg + 醋酸环丙孕酮2 mg）的药代动力学特征；以Bayer Weimar GmbH und Co. KG生产的炔雌醇环丙孕酮片（达英-35®，炔雌醇0.035 mg + 醋酸环丙孕酮2 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

18岁≤年龄≤45周岁，健康女性受试者；
受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
受试者自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：重度高血压、重度异常脂蛋白血症、未确诊的阴道出血、糖尿病伴有血管改变、雌激素和/或孕激素敏感的恶性肿瘤、肝脏良恶性肿瘤、镰状细胞贫血、局灶性神经系统症状的偏头痛、遗传性血管性水肿、卟啉症、系统性红斑狼疮、抑郁症、妊娠期特发性黄疸病史、严重的妊娠期瘙痒症或者妊娠疱疹、随着每次妊娠加重的耳硬化症、脑血管意外、动脉及静脉血栓形成及血栓栓塞事件（包括心肌梗死、中风、短暂性脑缺血、静脉血栓形成及肺栓塞等）等）者；
（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
（问诊）个人或家族有特发性静脉血栓栓塞（VTE）病史（兄弟姐妹或者父母在较年轻时有与VTE相关的病史）；
（问诊）罕见遗传性半乳糖或者果糖不耐受，乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者；
（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
（问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；
（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者，或妊娠期或哺乳期女性；
（问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或研究结束后3个月内有生育计划或捐卵计划者；
（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
（问诊）首次服用研究药物前14天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、酸橙和柚子等葡萄柚相关的柑橘类水果、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴等）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
（问诊）吸烟者；
（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
酒精测试不合格或滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:炔雌醇环丙孕酮片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:炔雌醇环丙孕酮片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、Vd/F、CL/F等。	给药后144h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件； 2）生命体征的任何异常有临床意义的改变； 3）试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义。	整个研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
聂盛丹	硕士	主任药师	18673126823	nieshengdan@163.com	湖南省-长沙市-解放西路61号	410002	湖南省人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湖南省人民医院	聂盛丹	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湖南省人民医院医学伦理委员会	同意	2024-01-19

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 88 ；

已入组例数

国内: 87 ；

实际入组总例数

国内: 87 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-02-26；

第一例受试者入组日期

国内：2024-03-04；

试验终止日期

国内：2024-07-04；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

炔雌醇环丙孕酮片 ｜已完成