登记号
CTR20240678
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
去势抵抗性前列腺癌
试验通俗题目
PSMACare：一项在PSMA PET扫描阳性CRPC患者中评价AAA617和AAA617联合ARPI的II期研究。
试验专业题目
一项在PSMA PET扫描阳性去势抵抗性前列腺癌患者中评价镥 [177Lu] vipivotide tetraxetan（AAA617）单药和镥 [177Lu] vipivotide tetraxetan（AAA617）联合雄激素受体抑制剂的国际多中心、前瞻性、开放标签、随机、非比较性II期研究（PSMACare）。
试验方案编号
CAAA617B12203
方案最近版本号
V03
版本日期
2025-07-29
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华肿瘤医学热线
联系人座机
400-8180600
联系人手机号
联系人Email
china.obumi@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号中国人寿金融中心3层
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价AAA617单药以及与雄激素受体通路抑制剂（ARPI）联合用药在常规影像学检查（CI；即CT/MRI和骨扫描）显示无转移证据的PSMA阳性去势抵抗性前列腺癌受试者中的疗效和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 受试者必须为 ≥ 18岁成人，且在参与研究前签署知情同意书
- 患有经组织学或细胞学证实的前列腺癌
- 受试者必须正在接受GnRH激动剂/拮抗剂雄激素剥夺疗法或既往接受过双侧睾丸切除术；如果符合血清睾酮的标准，也允许在研究入组前接受间歇性雄激素剥夺治疗（ADT）
- 连续/间歇使用GnRH激动剂或拮抗剂治疗期间或双侧睾丸切除术后血清睾酮达到去势水平（< 1.7 nmol/L [50 ng/dL]）
- 盲态独立中心审查委员会（BICR）根据前列腺癌分子成像标准化评估（PROMISE）中提出的方法，基于基线时进行的AAA517或piflufolastat（18F）PET/CT扫描判定受试者存在PSMA阳性病灶（N1或M1）的证据（Eiber et al 2018）。允许PSMA PET扫描显示有M1病灶的受试者参加研究
- 受试者常规影像学检查必须显示M1病灶呈阴性
- 受试者必须具有适当的器官功能（骨髓储备、肝肾功能）
排除标准
- 既往或当前存在转移性疾病证据（通过当地CT/MRI评估软组织疾病，通过全身放射性核素骨扫描评估骨病）。例外情况：患有盆腔病灶的受试者可能有资格参加研究（例如，根据AJCC 8局部疾病的定义，对于髂总动脉分叉以下有淋巴结肿大（N1）的受试者，有资格参加研究）
- 伴随难以控制的膀胱流出道梗阻或尿失禁。注：对于患有膀胱流出道梗阻或尿失禁的受试者，可通过现有最佳标准治疗（包括尿垫、引流）进行管理。
- 既往接受过下述治疗 -随机化前< 3个月使用第二代抗雄激素药物（例如恩扎卢胺、阿帕他胺和达罗他胺） -随机化前< 3个月使用CYP17抑制剂（例如醋酸阿比特龙、orteronel、galeterone）。 -酮康唑（允许受试者既往接受过短期（< 28天）酮康唑治疗） -放射性药物（例如锶-89）、PSMA靶向放射配体治疗 -免疫治疗（例如，sipuleucel-T） -化疗，但其被用作辅助/新辅助治疗，且在随机化前 > 2年完成的情况除外 -任何其他治疗CRPC的试验用药物
- 合并使用细胞毒性化疗、免疫治疗、放射配体治疗、聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂、生物治疗或试验性治疗
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:镥（177Lu）vipivotide tetraxetan注射液
|
剂型:放射性药物输注溶液/注射液
|
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中文通用名:用于制备放射性药物镓（68Ga）gozetotide注射液的药盒
|
剂型:以AAA517放射性药物试剂盒或即用型放射性药物注射液的方式提供
|
|
中文通用名:用于制备放射性药物镓（68Ga）gozetotide注射液的药盒
|
剂型:以AAA517放射性药物试剂盒或即用型放射性药物注射液的方式提供
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PSA缓解率定义为基线后PSA最低值≤2 ng/mL且经 ≥ 4周后第二次（下一次）PSA测量证实的受试者比例 | ≥ 4周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| MFS定义为从随机化日期至基于常规影像学检查（即CT/MRI和骨扫描）结果由研究者使用RECIST 1.1评估的首次证明有放射影像学可检出骨或软组织远处转移或全因死亡（以先发生者为准）日期之间的时间。 | 检出骨或软组织远处转移或全因死亡（以先发生者为准）日期之间 | 有效性指标 |
| rPFS定义为从随机化日期至基于常规影像学检查（即CT/MRI和骨扫描）结果由研究者使用RECIST 1.1评估并首次记录到放射影像学疾病进展或全因死亡（以先发生者为准）日期之间的时间。 | 放射影像学疾病进展或全因死亡（以先发生者为准）日期之间 | 有效性指标 |
| OS定义为从随机化日期至全因死亡日期之间的时间。 | 全因死亡日期之间 | 有效性指标 |
| PFS2定义为从随机化日期至MFS事件后接受下一线治疗期间由研究者评估首次记录到疾病进展（PSA、放射影像学、症状性或任何组合）或全因死亡（以先发生者为准）日期之间的时间。 | 疾病进展（PSA、放射影像学、症状性或任何组合）或全因死亡（以先发生者为准）日期之间 | 有效性指标 |
| 从随机化日期至首次记录到以下事件的日期之间的时间 症状性骨骼事件 开始新的全身性抗癌治疗的疼痛进展或疾病相关症状恶化 局部区域肿瘤进展导致出现有临床意义并需要手术干预或放射治疗的症状 | 局部区域肿瘤进展导致出现有临床意义并需要手术干预或放射治疗的症状 | 有效性指标 |
| 至开始细胞毒性化疗的时间定义为从随机化日期至首次记录到受试者接受新的细胞毒性化疗日期之间的时间 | 受试者接受新的细胞毒性化疗日期之间 | 有效性指标 |
| 至首次发生SSE的时间（TTSSE）定义为从随机化日期至首次出现新的症状性病理性骨折、脊髓压迫、肿瘤相关骨科手术干预、需要放射治疗缓解骨痛或全因死亡（以先发生者为准）日期之间的时间 | 首次出现新的症状性病理性骨折、脊髓压迫、肿瘤相关骨科手术干预、需要放射治疗缓解骨痛或全因死亡（以先发生者为准）日期之间 | 有效性指标 |
| 至发生远处转移的时间定义为从随机化日期至基于常规影像学检查（即CT/MRI和骨扫描）结果由研究者使用RECIST 1.1评估的首次证明有放射影像学可检出骨或软组织远处转移的日期之间的时间 | 首次证明有放射影像学可检出骨或软组织远处转移的日期之间 | 有效性指标 |
| 至局部影像学进展时间定义为从随机化日期至基于常规影像学检查（即CT/MRI和骨扫描）结果由研究者使用RECIST 1.1评估的首次记录到局部放射影像学疾病进展的日期之间的时间 | 首次记录到局部放射影像学疾病进展的日期之间 | 有效性指标 |
| 至治疗开始或变更的时间定义为从随机化日期至首次记录到受试者接受新治疗/变更治疗的日期之间的时间 | 至治疗开始或变更的时间定义为从随机化日期至首次记录到受试者接受新治疗/变更治疗的日期之间的时间 | 有效性指标 |
| 从随机化日期至首次记录到根据PCWG3指南标准的PSA进展日期之间的时间。PCWG3将PSA进展定义为PSA较最低值升高≥5%且 > ng/mL，并通过至少间隔3周的2个时间点间的进展得到确认 | PSA较最低值升高≥5%且 > ng/mL，并通过至少间隔3周的2个时间点间的进展 | 有效性指标 |
| 从随机化日期至记录到PSA缓解且PSA最低值≤0.2 ng/mL的时间 | PSA最低值≤0.2 ng/mL | 有效性指标 |
| PSA50缓解率定义为PSA相对基线降低 ≥ 50%且经 ≥ 4周后第二次（下一次）PSA测量证实的受试者比例 | PSA相对基线降低 ≥ 50%且经 ≥ 4周后第二次（下一次）PSA测量 | 有效性指标 |
| PSA90缓解率定义为PSA相对基线降低≥ 90%且经≥ 4周后第二次（下一次）PSA测量证实的受试者比例 | 为PSA相对基线降低≥ 90%且经≥ 4周后第二次（下一次）PSA测量 | 有效性指标 |
| HRQoL的变化以及治疗相关症状和影响、疼痛和放射配体治疗特别关注的副作用 | [FACT-RNT] 评估 [BPI-SF] 评估 | 有效性指标 |
| 安全性：AE和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，实验室检查值、生命体征和ECG的变化。任何有临床意义的实验室检查值、生命体征、ECG异常均将记录为AE。 耐受性：给药中断、减量和剂量强度。 | AE和SAE | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张旭 | 医学博士 | 主任医师 | 010-938408 | xzhang@foxmail.com | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | 100039 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 |
| 王瑞民 | 医学博士 | 主任医师 | 010-938408 | wrm@yeah.net | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | 100039 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 张旭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 王瑞民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江苏省人民医院 | 王增军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省人民医院 | 唐立钧 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| Instituto Medico Especializado Alexander Fleming | Juan Sade | Argentina | Buenos Aires | CABA |
| Hospital Italiano de Buenos Aires | Federico Cayol | Argentina | Buenos Aires | CABA |
| Istituto Europeo Di Oncologia Irccs | Francesco Ceci | Italy | MI | Milano |
| IRCCS Fondazione G Pascale | Sabrina Rossetti | Italy | NA | Napoli |
| IFO Ist Naz Tumori Regina Elena | Fabio Calabro | Italy | RM | Roma |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-28 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-27 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-10-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 3 ；
国际: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 3 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-30；
国际：2024-01-03；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-04-01；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
