登记号
CTR20230963
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于单独服用氨氯地平或贝那普利不能满意控制血压的患者；或同时服用氨氯地平片和贝那普利片的替代治疗。
试验通俗题目
氨氯地平贝那普利胶囊生物等效性研究
试验专业题目
氨氯地平贝那普利胶囊在中国健康受试者中空腹和餐后、单中心、随机、开放、单次给药生物等效性研究
试验方案编号
YGCF-2022-008
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-02-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张真齐
联系人座机
028-82900593
联系人手机号
联系人Email
15640339739@163.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区高新大道创业路26号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
观察空腹与餐后状态下分别单次口服受试制剂氨氯地平贝那普利胶囊T[规格：氨氯地平5mg，盐酸贝那普利10mg，地奥集团成都制药股份有限公司生产]与参比制剂氨氯地平贝那普利胶囊R[规格：氨氯地平5mg，盐酸贝那普利10mg，Novartis Pharmaceuticals,Corp.生产，商品名Lotrel]在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂之间的生物等效性。
次要目的：
观察空腹与餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂，在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18周岁及以上
- 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数(BMI)≥19.0kg/m2且≤26.0kg/m2
- 健康状况良好，未见合并异常有临床意义相关检查结果，如症状、体格检查、生命体征、实验室及心电图检查；无合并其他慢性疾病且1个月内未发生其他重大的医学事件；无消化系统的长期功能性疾病或消化系统相关手术史
- 筛选成功至研究结束后3个月内，自愿采取有效的非药物避孕措施且无捐精/捐卵计划
- 自愿参加试验并签署书面的知情同意书
排除标准
- 已知对氨氯地平、贝那普利、试验药物辅料或其他ACEI药物过敏，或既往存在多种药物或食物过敏史者
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者
- 筛选前3个月内献血或失血量≥400mL者
- 筛选前3个月内接受过输血或使用血制品者
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种且在试验期间预期有疫苗接种者
- 筛选前4周内服用过任何利尿剂、钾补充剂、锂剂、ACEI药物、辛伐他汀、CYP3A4抑制剂、CYP3A4诱导剂、非甾体抗炎药（NSAIDs）包括选择性环氧合酶-2抑制剂（COX-2抑制剂）、降糖药物、β-受体阻滞剂、脑啡肽酶抑制剂者
- 筛选前2周内服用过任何中草药及其制品、维生素、保健品或其他药物者
- 有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，每杯200mL）者
- 筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=284mL啤酒或24mL酒精量为40%的烈酒或124mL葡萄酒），或筛选前48h服用过任何含酒精的制品或酒精呼气阳性者
- 筛选前3个月内，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品者
- 首次用药前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品
- 首次用药前48h内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 乳糖不耐受者
- 女性近一个月未采取避孕措施，或妊娠检查结果阳性以及哺乳期女性
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者
- 研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨氯地平贝那普利胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨氯地平贝那普利胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞；AUC0-t；Cmax | 每周期受试者给药前至给药后144h内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax；λz；t1/2 | 每周期受试者给药前至给药后144h内 | 有效性指标 |
| 不良事件。生命体征（额温、脉搏、血压）和体格检查。实验室检查，包括：血常规、血生化、尿常规。12-导联心电图。妊娠检查。 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨五小 | 医学博士 | 主任医师 | 0351-4960191 | 65987026@qq.com | 山西省-太原市-迎泽区双塔寺街29号 | 030012 | 山西省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山西省人民医院 | 杨五小 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山西省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 88 ；
已入组例数
国内: 88 ；
实际入组总例数
国内: 88 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-09；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-13；
试验终止日期
国内：2023-06-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
