CTR20251342|AC-201片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20251342

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

边旭云

联系人座机

0512-62626021

联系人手机号

联系人Email

xuyun.bian@accropeutics.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园A1楼北座二楼E37单元

联系人邮编

215000

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

1.定量分析男性健康受试者单次口服[14C]AC-201后排泄物中的总放射性，获得人体总放射性回收率数据、主要排泄途径； 2.定量分析男性健康受试者单次口服[14C]AC-201后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定AC-201在人体内的代谢途径及消除途径； 3.定量分析男性健康受试者单次口服[14C]AC-201后全血和血浆中的总放射性，获得全血（如适用）和血浆总放射性的药代动力学参数，同时考察全血和血浆中总放射性的分配情况。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

中国健康男性。
签署知情同意书时年龄：18-45周岁（含边界值）。
体重指数（BMI）范围为19-26 kg/m2（含边界值），体重不低于50 kg。
受试者签署知情同意书后1年内无生育或捐献精子计划且在签署知情同意书后至完成试验后1年内受试者及其配偶自愿采取严格的避孕措施。
充分了解本研究的目的和要求，自愿签署知情同意书。
能与研究人员进行良好的沟通并能够依照方案完成试验。

排除标准

经体格检查、生命体征、眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）、胸部X光片（正位）、肛门指检、腹部B超检查异常且有临床意义者。
筛选期实验室检查异常（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+隐血、甲状腺功能），且研究者判定有临床意义者，包括但不限于： a）血常规：血红蛋白（HGB）低于正常值下限；血小板（PLT）计数低于正常值下限；血白细胞（WBC）计数低于正常值下限；血中性粒细胞绝对值（NEUT）低于正常值下限； b）肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）高于正常值上限；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限； c）肾功能：血肌酐高于正常值上限；肾小球滤过率（eGFR）＜90 mL/min/1.73 m2。
12导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（采用Fridericia公式校正，QTcF = QT/RR1/3）男性> 450 ms；或其它异常且经研究者判断具有临床意义。
乙肝表面抗原或E抗原、丙型肝炎病毒抗体IgG（Anti-HCV IgG）、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）任一检查阳性者。
筛选时有活动性或潜伏性结核感染者[通过结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测（T-SPOT）和胸部 X 光片检查受试者的结核病状况，X 线检查发现结核病变或 T-SPOT 结果为阳性者将被排除在研究之外]。
筛选前2周内使用过任何处方药物、非处方药物、中草药、食物补充剂（如维生素、钙补充剂）者。
筛选前4周内使用过影响CYP-3A或CES2或P-gp活性的药物及CES2底物者。
具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病者，或筛选期前一周内有严重的呕吐、腹泻病史者。
既往或现患有心血管系统、肝脏系统、肾脏系统、内分泌系统、胃肠道系统（尤其是存在反流性食管炎、慢性胃炎、消化性溃疡、胆囊炎等影响胃酸分泌的疾病史）、泌尿系统、精神神经系统、血液和淋巴系统、免疫系统等慢性疾病史或严重疾病史或恶性肿瘤病史者。
既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者。
有吞咽困难、食管狭窄等或任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术）者。
筛选前6个月内接受过重大手术（重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者）或者手术切口没有完全愈合或计划在研究期间至试验结束后1个月内进行手术或有创手术操作者。
过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者。
有症状性痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病者。
先天性或后天因感染/肿瘤引起的尿路狭窄、前列腺增生或膀胱功能性导致的排尿异常。
筛选期前4周内曾患有严重感染者，如患有蜂窝织炎、肺炎、败血症等；或筛选前3个月内有带状疱疹病史者。
习惯性便秘或腹泻者。
酗酒或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/dl者，或在使用研究药物前48小时内饮酒者，或在试验期间无法戒断酒精。
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，或在试验期间无法戒断者。
滥用药物或筛选前6个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年服用硬毒品（如：苯丙胺类、苯环己哌啶等）者；或筛选期尿药检测阳性者。
筛选前3个月内每天饮用茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料、葡萄柚汁等影响肝药酶活性的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）或在试验期间无法戒断者。
试验期间计划有剧烈运动者。
从事长期暴露于放射性条件下的工作者，或筛选前1年内有显著放射性暴露（如，≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者筛选前1年内参加过放射性药物标记试验者。
筛选前3个月内曾有过失血或献血>400 mL者，或用药前1个月内失血或献血>200 mL者，或1个月内接受输血或血液成分者，或计划服药期间及停药后3个月内献血者。
有晕针、晕血史者，或采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者。
筛选前3个月内参加过任何临床试验且接受过试验用药品或使用过试验用器械者。
筛选前4周内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者。
对饮食有特殊要求或不能遵守统一饮食者（如不耐受标准餐食物等，或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者））；或者在给药前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含黄嘌呤衍生物的饮料例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或受试者拒绝停用动物内脏、海鲜、大豆制品等含高嘌呤的食物。
研究者认为具有任何不宜参加本研究的其他因素者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:[14C]AC-201	剂型:口服制剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性排泄率和累计回收率。	样本收集完成后	有效性指标
人血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；人尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%给药量）；人血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定。	样本收集完成后	有效性指标
全血（如适用）和血浆中总放射性药代动力学参数：峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、药时曲线下面积（AUC0-t和AUC0-∞）、消除半衰期（t1/2）等。	样本收集完成后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆中AC-201及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数：Cmax、Tmax、AUC0-t和AUC0-∞、t1/2、CL/F（仅原药）、Vz/F（仅原药）、MRT0-t 和MRT 0-∞等。	样本收集完成后	有效性指标
安全性终点：不良事件（AE）、体格检查、生命体征、12-导联心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+隐血）、眼科检查。	试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
缪丽燕	博士	主任药师	0512-67972858	miaolysuzhou@163.com	江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号	215000	苏州大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2025-04-01

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

AC-201片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

AC-201片｜进行中-尚未招募