登记号
CTR20251292
相关登记号
CTR20250764,CTR20250831,CTR20251333,CTR20251351
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期非小细胞肺癌
试验通俗题目
JS207联合多西他赛治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究
试验专业题目
JS207（PD-1/VEGF双抗）联合多西他赛治疗含铂化疗和免疫治疗进展后的晚期非小细胞肺癌的II期临床研究
试验方案编号
JS207-004-II-NSCLC
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-01-17
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王小均
联系人座机
021-50796193
联系人手机号
18224048444
联系人Email
xiaojun_wang@junshipharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国(上海)自由贸易试验区海趣路36、58号2号楼10层1003室
联系人邮编
200126
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估JS207联合多西他赛治疗含铂化疗和免疫治疗进展后的晚期NSCLC患者的研究者评价的客观缓解率（ORR）
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18至75岁，不限性别；
- 经组织学或细胞学确诊的不可进行根治性手术或根治性放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性或复发性NSCLC；
- 接受PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂双药化疗（除多西他赛）一线治疗失败后，或PD-1/PD-L1抑制剂与含铂双药化疗（除多西他赛）序贯一二线治疗失败后的NSCLC患者；
- 根据RECIST v1.1标准，受试者至少有1个可测量病灶；
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1；
- 预期生存期≥12周；
- 重要器官的功能良好；
- 具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及在末次用药后至少6个月采用一种高效的避孕措施；
- 自愿加入本研究，签署知情同意书；
排除标准
- 伴随以下研究疾病状态； 1）合并神经内分泌肿瘤（包括小细胞肺癌、大细胞神经内分泌癌等）成分； 2)EGFR敏感突变或ALK融合；已知的ROS1融合、BRAF V600E突变、MET14外显子跳跃突变、RET融合等基因突变； 3)已知有脑膜转移的患者； 4)有症状的脑转移患者； 5)肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者认为可能会引起出血风险； 6)首次使用研究药物前一个月内出现任何原因的临床显著的咯血（≥1/2茶匙）或肿瘤出血； 7)不可控的或需要反复引流（一月一次或更频繁）的胸腔积液、心包积液或腹水；经过引流后症状稳定至少两周的受试者可入组； 8)未接受手术和（或）放疗的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在入组前疾病稳定≥4周；
- 接受过以下任何治疗： 1)PD-(L)1/VEGF双抗药物； 2)首次使用研究药物前3周内接受过免疫治疗、化疗、放疗（可接受首次给药前≥2周完成的针对骨转移姑息放疗）； 3)首次使用研究药物前4周或5个半衰期内接受过任何研究性药物，以较短者为准； 4)同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究，或受试者处于干预性临床研究的随访期； 5)首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（每天＞10 mg泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗。允许吸入或局部使用皮质类固醇。允许首次给药前2周内接受短期皮质类固醇（如静脉造影剂前）； 6)首次给药前1周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药； 7)首次给药前2周或5个半衰期内（以较短者为准）接受过免疫调节作用的药物（胸腺肽、干扰素、白介素等），或研究期间需要继续接受这些药物治疗的受试者； 8)接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前4周内曾接种过活疫苗； 9)首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤；首次使用研究药物前 7 天内进行了粗针穿刺活检或其他小手术，不包括血管输液装置的放置； 10)首次使用研究药物前10天内使用过抗血小板治疗或以治疗为目的的抗凝治疗;
- 存在明显出血倾向或严重凝血功能障碍病史，或者首次给药前6个月内发生3级及以上出血事件，或目前存在≥2级出血或经研究者判断具有高出血风险的因素;
- 首次给药前6个月内发生胃肠道穿孔、气管-食管瘘、腹腔瘘或腹腔内脓肿;
- 存在严重、未愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折;
- 存在控制不佳的高血压，或具有高血压危象或高血压脑病病史;
- 预期既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1级;
- 既往因PD-1/PD-L1抑制剂或VEGF毒性终止治疗；
- 已知对研究药物或辅料过敏，或已知既往对抗体类药物≥3级过敏者;
- 有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病;
- 有免疫缺陷病史;
- 首次使用研究药物前4周内发生过严重感染;
- 确诊或可疑的间质性肺病或特发性肺纤维化病史、药物性肺炎、特发性肺炎、或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病;
- 通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者;
- 存在活动性结核、乙型肝炎、丙型肝炎;
- 未得到控制的并发疾病，包括但不限于：症状性充血性心力衰竭、左心室射血分数（LVEF）＜50%、不稳定型心绞痛、未得到控制的心律失常或可能影响研究依从性、导致不良事件风险显著增加或影响患者提供书面知情同意能力的精神疾病/社会状况;
- 首次使用研究药物前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤 ;
- 经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常;
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用JS207
|
剂型:冻干粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多西他赛注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评价的客观缓解率（ORR） | 整个研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 有效性指标：缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS），总生存期（OS） | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 安全性指标：不良事件，实验室检查指标 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱波 | 主任医师 | 医学博士 | 023-68755404 | 13618265332@163.com | 重庆市-重庆市-中国重庆市沙坪坝区新桥正街183号 | 400016 | 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 朱波 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 上海市胸科医院 | 储天晴 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市肺科医院 | 张鹏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 张同梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 李梦侠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 周承志 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川大学华西医院 | 田攀文 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 浙江肿瘤医院 | 金莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 柳影 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 华中科技大学协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉同济医院 | 储倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-03-04 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 42 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
