登记号
CTR20251156
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于类风湿性关节炎，特应性皮炎，斑秃，青少年特发性关节炎的治疗。
试验通俗题目
巴瑞替尼片（4 mg）健康人体生物等效性研究
试验专业题目
巴瑞替尼片（4 mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号
C25XMWY007
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-02-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈涛
联系人座机
0513-82190993
联系人手机号
13390977007
联系人Email
chentao@wangao.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-南通市-海门经济技术开发区定海路688号
联系人邮编
226100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
本研究以江苏万高药业股份有限公司持有并生产的巴瑞替尼片（规格：4 mg）为受试制剂，按生物等效性研究有关规定，以Eli Lilly Nederland B.V.持有的巴瑞替尼片（规格：4 mg，商品名：Olumiant®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
次要目的：
观察受试制剂巴瑞替尼片和参比制剂巴瑞替尼片（Olumiant®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- 年龄18周岁~65周岁（包含临界值）的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~30.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 女性受试者同意保证在给药前2周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准
- 筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
- 研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者及既往接受过会影响药物吸收的脏器或胃肠道部分切除术（阑尾手术除外）等；
- 有精神疾病史、药物滥用史、吸毒史或药物依赖史者；
- 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对巴瑞替尼或者任何辅料有过敏史者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止使用任何烟草类产品者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料者；
- 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；
- 筛选前30天内使用过任何与巴瑞替尼有药物相互作用的药物，如免疫抑制药物（硫唑嘌呤、环孢素、他克莫司等）或抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如OAT3抑制剂（丙磺舒、来氟米特、布洛芬、双氯芬酸等）、鸟苷酸环化酶（GC）刺激剂（如利奥西呱）等）或其他任何研究医生认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）等；
- 研究首次用药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食、吞咽困难；
- 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者，不能参加餐后试验；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 自筛选至-1天入院期间食用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食（如葡萄柚、火龙果等），或试验期间不能停止食用上述食物者（入住问诊）；
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病（入住问诊）；
- 第一周期入住酒精呼气检查结果不为0 mg/100 mL者；
- 第一周期入住药物滥用筛查为阳性者；
- 第一周期入住体格检查异常且具有临床意义；
- PPD结果呈阳性者；
- 受试者主动退出；
- 其他原因研究者判断不适宜参加；
- 入组人数已满。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:巴瑞替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:巴瑞替尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）、药物表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vd/F） | 给药后36 h | 有效性指标 |
| 安全性评价：生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄如意 | 学士 | 副主任医师 | 15959392322 | 33072536@qq.com | 福建省-厦门市-翔安区民安路101号8号楼8楼 | 361000 | 厦门市第五医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门市第五医院 | 黄如意 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门市第五医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-03-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
