CTR20242841|RAY1225注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20242841

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李海军

联系人座机

0769-86100111-7346

联系人手机号

13527965326

联系人Email

li_haijun@raynovent.com

联系人邮政地址

广东省-广州市-黄埔区神舟路288号D栋501房

联系人邮编

510700

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的：评价RAY1225注射液在轻度（Child-Pugh A），中度（Child-Pugh B）肝功能损害受试者与肝功能正常受试者的药代动力学差异，为制定肝功能损害患者的临床用药方案提供依据。次要研究目的：评价RAY1225注射液在轻，中度肝功能损害受试者和肝功能正常受试者单次给药的安全性和耐受性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
受试者（包括伴侣）愿意自筛选至研究药物给药后6个月内无生育计划且自愿采取高效避孕措施（具体避孕措施见附录1）；
签署知情同意书当日年龄18至75岁（包括边界值），男女均可；
体重指数（BMI）20 ~ 32kg/m2（包括边界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
估算肾小球滤过率（eGRF）≥60 mL/min/1.73m2（以基于血肌酐的CKD-EPI公式计算，见附录2）；
肝功能正常受试者还需满足以下所有条件：筛选时必须符合以下人口统计学匹配标准： a.与肝功能损害组进行体重匹配，均值±10 kg； b.与肝功能损害组进行年龄匹配，均值±10岁； c.与肝功能损害组进行性别匹配，每种性别比例相似；
肝功能损害受试者还需满足以下所有条件：由原发性肝病（如乙型肝炎、丙型肝炎、自身免疫性肝炎、酒精性肝病等）引起的慢性肝损伤，Child-Pugh分级为A、B级的肝脏功能不全患者（Child-Pugh分级见附录3）；
入选前确诊慢性肝病至少6个月，且近3个月病情稳定。

排除标准

过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，已知对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
筛选前近1个月内存在未受保护的性行为的女性受试者；
QTcF ＞450ms；
不适合进行皮下注射者（外伤、手术、过敏或皮肤病变等）或不能耐受静脉穿刺采血，或有晕针、晕血史者；
已知有任何影响安全性评估的消化系统疾病或手术史，包括但不限于： a)慢性胰腺炎、急性胰腺炎、胆囊结石、胆总管结石病史（经治疗后已无胆道结石或已行胆囊切除术且无后遗症者可酌情入组）； b)既往发生过急性胰腺炎、慢性胰腺炎，筛选时存在导致胰腺炎的高风险因素（如直径＜10mm的胆囊结石、胆总管结石），既往存在有症状的胆囊及胆道疾病（原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、经治疗后已无胆道结石或已行胆囊切除术且无后遗症者可入组）； c)既往有明显胃排空异常，或严重胃肠道疾病，或接受过涉及胃肠道任何部分切除和/或重建的代谢手术者（胃肠息肉切除术除外）； d)任何病因引起的频发恶心、呕吐史或不规则胃肠蠕动史，如习惯性腹泻、便秘、炎症性肠病或肠易激综合症等；
有自发或酒精引发的低血糖病史；筛选前6个月内发生过3级低血糖事件（即伴有意识和/或躯体改变的严重事件且需要他人帮助的低血糖），或筛选前3个月内发生≥3次低血糖事件（静脉或末梢血糖＜3 mmol/L）或出现低血糖相关症状；
已知有甲状腺C细胞肿瘤/癌、2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）病史或家族史者；或血清降钙素＞50 ng/L；或筛选时发现病因未明的甲状腺结节且研究者认为有临床意义；
筛选前5年内罹患过恶性肿瘤（已经临床治愈的基底细胞癌或原位癌除外）；
筛选前4周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其它外科大手术者；
筛选前14天内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
筛选前3个月内使用过GLP-1受体激动剂、GLP-1相关的多靶点激动剂（如GLP-1/葡萄糖依赖性促胰岛素激素[GIP]双受体激动剂，GLP-1受体/胰高血糖素受体[GCGR]双激动剂、GLP-1/GIP/GCG三受体激动剂等）、或含有GLP-1RA的复方制剂者，或计划在试验期间使用DPP-IV抑制剂者；
筛选前3个月内献血或失血量≥400 mL，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
筛选前12周内平均每日酒精摄入量，男性＞25 g（相当于580 ml啤酒、250 ml葡萄酒或75 ml蒸馏酒），女性＞15 g（相当于350 ml啤酒、150 ml葡萄酒或45 ml蒸馏酒）或酒精筛查阳性者；
筛选前3个月内平均每日吸烟≥10支者；
有吸毒史，或药物滥用史，或尿液药物筛查阳性者；
妊娠或者哺乳期女性，或育龄期女性妊娠试验呈阳性者；
其他原因研究者认为不适合纳入者；
肝功能正常受试者如符合以下任一排除标准，需排除：筛选前一年内有肝损伤史；
筛选时患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等任何临床严重疾病者或可能干扰试验结果的任何其他疾病；
体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、腹部彩超、胸片等检查异常经研究者判断有临床意义并可能干扰试验结果的任何其他疾病；
筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药；
从筛选阶段至入组前发生急性疾病或有伴随用药；
乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗原/抗体任一指标筛查呈阳性者；若梅毒抗体阳性需增加快速血浆反应素试验（RPR）检测，如RPR同时阳性，需排除；
筛选前3个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
肝功能损害受试者如符合以下任一排除标准，需排除： Child-Pugh分级为C级的肝脏功能不全患者；
受试者存在下列任何一种情况：肝移植史；药物性肝损伤；以及研究者认为肝硬化合并下列并发症史者：包括但不限于肝衰竭、肝性脑病、肝细胞癌、食管胃底静脉曲张破裂出血等；
筛选时实验室检查结果符合以下任意一项：(a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 5 ×ULN；(b) 总胆红素＞3 ×ULN ；(c)中性粒细胞绝对值（NE#）<0.75×109/L；(d)血红蛋白（HGB）<60 g/L；(e) 甲胎蛋白（AFP）>100 ng/mL； (f) 血清钠（Na）＜120 mmol/L； (g)HbA1c>11.0%或空腹血糖>15mmol/L； (h)艾滋病抗原/抗体阳性者，或梅毒螺旋体抗体阳性且快速血浆反应试验（RPR）阳性者（仅梅毒螺旋体抗体阳性者查RPR）；
除肝脏原发疾病本身外，筛选时患有其他严重器官系统性严重疾病，包括但不限于胃肠道、呼吸系统、泌尿、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，且经研究医生判定不适合参加本试验者；
从筛选阶段至入组前发生急性疾病；
筛选前1个月或5个药物半衰期（以较长的为准）内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:RAY1225注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数	给药前2h至给药后1008h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性评价指标	整个试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
孙剑	博士	主任医师	13503082197	doctorsunjian@qq.com	广东省-广州市-广州大道北1838号	510515	南方医科大学南方医院
许重远	博士	主任药师	020-62787926	nflcyljd@smu.edu.cn	广东省-广州市-广州大道北1838号	510515	南方医科大学南方医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南方医科大学南方医院	孙剑	中国	广东省	广州市
南方医科大学南方医院	许重远	中国	广东省	广州市
广州医科大学附属市八医院	关玉娟、黄凯鹏	中国	广东省	广州市
厦门市中医院	尹震宇、梁惠卿	中国	福建省	厦门市
青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南方医科大学南方医院医学伦理委员会	同意	2024-07-22

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

RAY1225注射液 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

RAY1225注射液｜进行中-尚未招募