登记号
CTR20251502
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
低密度脂蛋白胆固醇正常或升高
试验通俗题目
用于观察在低密度脂蛋白胆固醇正常或升高的受试者安全性的I期临床试验
试验专业题目
一项评价 DNV001 注射液在低密度脂蛋白胆固醇正常或升高的受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增的 I 期临床研究
试验方案编号
DNV001-101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-04-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁念
联系人座机
021-54287808
联系人手机号
13761493269
联系人Email
liangn@dinovatebio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市黄浦区湖滨路222号领展企业广场15楼，鼎乐新为临床部
联系人邮编
200021
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1. 评价受试者单次DNV001注射液皮下给药后的安全性、耐受性。
次要目的：
2. 评价受试者单次DNV001注射液皮下给药后的药代动力学（PK）
特征；
3. 评价受试者单次DNV001注射液皮下给药后对血清LDL-C水平的
药效学影响；
4. 评价受试者单次DNV001注射液皮下给药后对血浆PCSK9水平的
药效学影响；
5. 评价受试者单次DNV001注射液皮下给药后对血清其他血脂参数
的药效学影响；
6. 评价受试者单次DNV001注射液皮下给药后的免疫原性。
探索性目的：
7. 受试者单次DNV001注射液皮下给药对QT间期的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性受试者，签署知情同意时年龄在18-65周岁之间
- 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，且体重指数 （BMI）在18.0~28.0 kg/m2之间（包括临界值）；
- 筛选期及基线期血清LDL-C≥2.6 mmol/L（≥100 mg/dl）且<4.9 mmol/L（<190 mg/dl）；
- 筛选期及基线期血清TG ≤4.5 mmol/L（400 mg/dl）；
- 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（除血脂指标）、 心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- 签署知情同意书后，愿意遵循研究方案所描述的生活方式（例如 饮食限制和活动要求），并且在整个研究期间无计划显著改变饮食 习惯或使用减肥药、调脂药物或保健品；
- 有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意从 签署知情同意书至至给药后180天内自愿采取非药物性避孕措施 （药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、 局部避孕药物如杀精剂等，紧急避孕药均需告知研究者，由研究 者判断是否可以服用）且在此期间无生育计划、无捐精、捐卵计 划；
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本 试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- 既往或筛选时存在任何由研究者判断影响研究结果评估的疾病者；
- 严重的活动性精神疾病或精神障碍
- 既往诊断为糖尿病或筛选期 HbA1c≥6.5%
- 有低血糖病史或者筛选期空腹血糖＜2.8 mmol/L
- 基线QT/QTc间期延长
- 筛选时存在继发性高胆固醇血症
- 既往曾接受过肝移植手术的受试者
- 筛选前 3 个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接 受手术者
- 有药物或食物过敏史
- 给药前14天内使用过处方药物；
- 收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg，且经研究者判断异常 有临床意义
- 筛选前12个月内有药物滥用史
- 筛选前6个月内经常饮酒者
- 静脉采血困难或晕针晕血者
- 研究者因其他原因认为不适合参加该研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DNV001-101注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DNV001注射液模拟剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等较基线的异常改变，注射部位反应、不良事件、严重不良事件及发生率，最大 耐受剂量（MTD） | 2025年8月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药后血浆中DNV001的PK参数 | 2025年8月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 与基线相比，不同时间点血清中LDL-C水平的变化 | 2025年8月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 与基线相比，不同时间点血浆中PCSK9水平的变化 | 2025年8月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 与基线相比，不同时间点其他血脂参数[总胆固醇、高密度脂蛋白、载脂蛋白 A、载脂蛋白 、小而密低密度脂蛋白、脂蛋白(a)、甘油三酯的变化] | 2025年8月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗药抗体（ADA）及中和抗体（NAb）的产生情况 | 2025年8月 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 博士研究生 | 教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-长淮路287号 | 233000 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究委员会 | 同意 | 2025-03-18 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究委员会 | 同意 | 2025-04-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 8 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-04-21；
第一例受试者入组日期
国内：2025-04-24；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
