登记号
CTR20251565
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
痔
试验通俗题目
MYL软膏治疗混合痔的有效性与安全性的II期临床试验
试验专业题目
以混合痔为代表，观察MYL软膏治疗痔的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心、II期临床试验
试验方案编号
BJXL2023257CJ
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-03-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张华
联系人座机
027-87291039
联系人手机号
13895652602
联系人Email
zhanghua@mayinglong.cn
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-武昌南湖周家湾100号
联系人邮编
430064
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以安慰剂为对照，以混合痔为代表，初步评价MYL软膏治疗痔的有效性和安全性，并探索最佳剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为 18～65 周岁（含 18 周岁和 65 周岁），性别不限；
- 符合混合痔的诊断标准；
- 内痔部分符合 Goligher 分类的Ⅱ~Ⅲ度；
- 临床表现具备便血及疼痛者；
- 本次发病病程≤5天；
- 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 已知或怀疑对试验用药品的组成成份过敏，或过敏体质。
- 已知或怀疑对乳果糖口服溶液的组成成份过敏。
- 合并有内痔痔核脱出嵌顿及外痔急症，研究者评估需要行手术治疗者。
- 合并有免疫缺陷病者。
- 合并腹泻、呕吐或肠梗阻者。
- 合并其他肛门局部疾病，如肛瘘、肛周脓肿、肛裂、肛门皮肤病者。
- 便血色暗红或肛门指诊指套染血暗红或肛门镜下见黑便，经研究者判定疑合并上消化道病变者。
- 合并肠道疾病，如炎症性肠病、息肉性结直肠疾病、结直肠肿瘤者。
- 筛选时已针对此次痔病发作进行治疗，包括但不限于：胶圈套扎术、内痔注射术、经肛痔动脉结扎术、痔切除术、外痔电刀烧灼、吻合器痔切除固定等器械及手术治疗；使用静脉活性药物、镇痛药物和丁卡因、利多卡因等外用药物治疗。
- 筛选时已经内服或外用过对此次痔病有治疗效果的中药制剂。
- 中度及以上贫血者（血红蛋白水平<90g/L）。
- 凝血功能障碍或正在使用抗凝药物者。
- 合并有慢性便秘，经研究者判断，需使用药物、手法干预等通便措施者。
- 肝功能检查异常（ALT和/或AST≥正常值上限1.5倍），或肾功能检查异常（Scr≥正常值上限）者。
- 存在有临床意义的临床表现异常、经研究者判定需排除的疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者。
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
- 合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。
- 怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史。
- 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划。
- 近3个月内参加过其它干预性临床试验。
- 研究者认为不能参加该临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MYL软膏
|
剂型:软膏剂
|
|
中文通用名:MYL软膏
|
剂型:软膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MYL软膏安慰剂
|
剂型:软膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全部症状（便血、疼痛、脱出、坠胀、异物感、潮湿、瘙痒）消失率 | 用药结束7天后（随访时） | 有效性指标 |
| 单项症状（便血、疼痛、脱出、坠胀、异物感、潮湿、瘙痒）消失率 | 用药结束7天后（随访时） | 有效性指标 |
| 疼痛消失时间 | 每天 | 有效性指标 |
| 便血消失时间 | 每天 | 有效性指标 |
| 当日疼痛评分较基线变化值 | 用药7天后 | 有效性指标 |
| 当日便血评分较基线变化值 | 用药7天后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨巍 | 本科 | 教授、主任医师、医院首席专家 | 021-20256187 | yangweiyishi@163.com | 上海市-上海市-浦东新区张衡路528号 | 201203 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 杨巍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河北省中医院 | 高记华 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 贵州中医药大学第一附属医院 | 曹波 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 辽宁中医药大学附属第三医院 | 柳越东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 曹晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 刘长宝 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 苗景玉 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 赵志鸿 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 216 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
