登记号
CTR20210433
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
糖尿病周围神经病变所伴有的神经性疼痛（DPNP）和带状疱疹后神经痛（PHN）
试验通俗题目
普瑞巴林缓释片空腹生物等效性试验
试验专业题目
空腹状态下，普瑞巴林缓释片在健康受试者体内单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
普瑞巴林缓释片空腹生物等效性试验
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-01-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘越
联系人座机
010-67880648-1522
联系人手机号
联系人Email
liuyue3@tidepharm.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区荣京东街8号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
比较空腹单次给药条件下，北京泰德制药股份有限公司生产的普瑞巴林缓释片（规格：330mg，受试制剂）与Pf Prism CV持证的普瑞巴林缓释片（商品名：LYRICA®CR，规格：330mg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数的统计分析，评价两者是否生物等效。通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价普瑞巴林缓释片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~55周岁之间（包括边界值）的健康男性或女性受试者，性别比例适当；
- 男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），BMI数在19.0～26.0 kg/m2范围内者（包括边界值）；
- 对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解；
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- （5）受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 经全面体格检查、生命体征检查、12-导联心电图、实验室检查等研究者判断异常有临床意义者；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内药动学过程的疾病，包括但不限于：心血管系统、肝脏系统、肾脏系统、内分泌系统、消化系统（如炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史；胰腺损伤或胰腺炎病史；较大的手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术、胆囊切除术等）、血液系统、代谢异常、神经系统、精神病学、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病，经研究者判断对本研究有影响者；
- 有眩晕发作史的受试者；
- 对本品所含活性成份（普瑞巴林）及本品任何辅料或类似物过敏者；或有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）及过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏）者；
- 半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 在过去5年内有药物滥用史、吸毒史或其他物质（如槟榔）依赖者，尿液毒品筛查阳性者。
- 试验前14天内服用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或草药者；
- 试验前3个月内注射过疫苗者；
- 酗酒者或筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含精量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），研究期间无法停止酒精摄入者，酒精呼气值大于0者；
- 嗜烟者或筛选前3个月内每天吸烟超过5支（包括尼古丁替代产品）或等量的烟草制品，且在试验期间无法戒烟者，尼古丁检测阳性者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；试验期间不能停止摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
- 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；试验期间不能停止摄入茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- 静脉采血困难，不能忍受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
- 不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
- 给药前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 给药前3个月内献血或失血超过400mL者（女性生理期出血除外）；
- 试验前3个月内参加过任何临床试验者；
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
- 有肌酐清除率低于60ml/min；
- 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果异常有临床意义者；育龄女性给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不同意使用非药物措施进行避孕或有捐精、捐卵计划者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普瑞巴林缓释片
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普瑞巴林缓释片
|
剂型:缓释片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。次要药代动力学参数：Tmax、λz、t1/2、AUC%Extrap、F | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查，以及不良事件。 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈效友 | 医学博士 | 主任医师 | 010-84322133 | chenxy1998@hotmail.com | 北京市-北京市-顺义区李遂镇南孙路799号 | 101313 | 首都医科大学附属北京地坛医院 |
| 郝晓花 | 医学博士 | 副研究员 | 010-84322133 | xiaohualuck@sina.com | 北京市-北京市-顺义区李遂镇南孙路799号 | 101313 | 首都医科大学附属北京地坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 陈效友 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 郝晓花 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会伦理审查意见 | 修改后同意 | 2021-01-28 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会伦理审查审批书 | 同意 | 2021-02-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 38 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
