登记号
CTR20231889
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗成人原发性高血压。
试验通俗题目
美阿沙坦钾片的生物等效性试验（空腹用药试验）
试验专业题目
美阿沙坦钾片的生物等效性试验（空腹用药试验）
试验方案编号
JSLH-AZIL-BE-P1
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-06-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谭琼
联系人座机
0514-82778820
联系人手机号
18905276702
联系人Email
zgb@lhpharma.com
联系人邮政地址
江苏省-扬州市-扬州生物健康产业园健康一路9号
联系人邮编
225127
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：在健康受试者体内，在空腹条件下，以Takeda Pharma A/S持有的美阿沙坦钾片（规格：80 mg，商品名：易达比®）为参比制剂，研究江苏联环药业股份有限公司持有的美阿沙坦钾片（规格：80 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要试验目的：观察健康受试者空腹口服受试制剂、参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书；
- 年龄≥18周岁；
- 男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
- 体格检查、生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140 mmHg（包括边界值），舒张压60~90 mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.8~37.2℃（包括边界值））、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、传染病筛查、女性妊娠检查、滥用药物筛查、酒精呼气测试、12导联心电图及胸部X线检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- （询问）过敏体质或有食物过敏史；
- （询问）有药物过敏史者，尤其是对美阿沙坦钾、阿齐沙坦过敏；
- （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，尤其是最近一年内有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管、血液疾病史；
- （询问）既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；
- （询问）不同意在服用研究药物前 48 h内及试验期间停止进食可能影响药物体内过程的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等）；
- （询问）试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史；
- （询问）试验前14天内用过任何药物；
- （询问）试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- （询问）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精含量为5%的啤酒或43 mL酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内及试验期间不能禁酒；
- （询问）试验前90天内参加过其他药物临床试验或器械临床试验；
- （询问）试验前90天内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- （询问）不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史，或静脉采血困难者；
- （询问）妊娠期、哺乳期女性；
- （询问）自筛选日至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- （询问）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- （询问）近1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美阿沙坦钾片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美阿沙坦钾片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果；不良事件、不良反应、严重不良事件。 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林 | 医学硕士 | 主任医师 | 027-85509088 | 88071718@qq.com | 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号 | 430023 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院 | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 28 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-07-26；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-30；
试验终止日期
国内：2023-08-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
