登记号
CTR20251537
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
试验通俗题目
达格列净二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
达格列净二甲双胍缓释片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹及餐后单次给药人体生物等效性试验
试验方案编号
BM-CR-2206DGEJ-01P
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-02-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马玄
联系人座机
0551-65328442
联系人手机号
15956946283
联系人Email
maxuan@lifeon.cn
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-高新区长江西路669号立方厂区
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以合肥立方制药股份有限公司生产的达格列净二甲双胍缓释片（10mg/1000mg）为受试制剂，以AstraZeneca Pharmaceeuticals LP生产（AstraZeneca AB持证）的达格列净二甲双胍缓释片（10mg/1000mg，商品名：Xigduo®XR）为参比制剂，按照生物等效性试验研究的有关规定，比较达格列净二甲双胍缓释片在健康受试者体内的药代动力学行为，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察达格列净二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂（商品名：安达释®（Xigduo®XR））在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄为18周岁以上男性和女性受试者（包括18周岁）；
- 健康状况：经病史询问、体格检查、生命体征检查和实验室检查证明健康者；
- 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（以四舍五入为准，包括临界值）。
排除标准
- 具有肝、肾、消化道（三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、胃食管返流、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术）、内分泌系统、心脑血管系统（血容量不足症状，包括脱水、体位性低血压或低血压等）、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且研究者判断有临床意义者；
- 有低血糖病史或者筛选前14天内有尿路感染、生殖器感染等感染性病史或上呼吸道感染病史者；
- 有急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒病史或有酮症酸中毒风险者；
- 近5年内有药物滥用史、药物依赖史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 有显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或有胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）且研究者判断有临床意义者；
- 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前14天内或筛选期间使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 筛选前30天内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、奥美拉唑、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹、对两种或以上药物/食物过敏等），或对达格列净、二甲双胍或达格列净二甲双胍缓释片任何成分过敏，或有过敏性疾病史（如血管性水肿、荨麻疹、皮疹等）者；
- 筛选前3个月内或筛选期间每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml者；
- 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）（女性生理期除外），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，或有晕针、晕血史者
- 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）或片剂吞咽困难，或乳糖/半乳糖不耐受，或参加餐后试验组不能配合食用高脂高热餐者；
- 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或不同意试验期间停止饮用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；
- 筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者，或计划在本研究期间接种疫苗者；
- 筛选前7天内使用或试验期间计划使用放射性同位素或放射学检查使用碘造影剂者；
- 筛选前7天内出现恶心、呕吐、腹泻、头痛、咳嗽等症状且经研究者判断异常有临床意义者；
- 筛选前30天内或筛选期间使用口服避孕药或筛选前6个月内或筛选期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或者在筛选前2周内发生非保护性性行为，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）；
- 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 乙肝表面抗原，丙肝抗体，艾滋抗体，梅毒抗体异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 血清肌酐清除率＜80 mL/min者；
- 生命体征检查不合格，复测仍不合格者；
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达格列净和二甲双胍的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达格列净和二甲双胍的Tmax、t1/2、λz、AUC%Extrap | 给药后48h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）和12-导联心电图等结果 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孟祥云 | 药学学士 | 主任药师 | 18019969369 | hfmxy70@163.com | 安徽省-合肥市-瑶海区广德路与乐水路交叉口 | 230011 | 合肥市第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 合肥市第二人民医院 | 孟祥云 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 合肥市第二人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-03-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
