登记号
CTR20140712
相关登记号
CTR20140713
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
人乳头瘤病毒HPV6和HPV11感染及因此引发的尖锐湿疣等疾病
试验通俗题目
重组（大肠杆菌）人乳头瘤病毒6/11型双价疫苗Ⅱ期临床试验
试验专业题目
对18岁及以上健康受试者进行的重组（大肠杆菌）人乳头瘤病毒6/11型双价疫苗随机、双盲、对照（戊肝疫苗）临床试验
试验方案编号
HPV-PRO-005
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴婷
联系人座机
13950134126
联系人手机号
联系人Email
wuting@xmu.edu.cn
联系人邮政地址
福建省厦门市翔安区翔安南路厦门大学翔安校区国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心
联系人邮编
361102
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价并比较不同剂量和配比的受试疫苗的免疫原性，为Ⅲ期临床试验确定最佳免疫方案。
次要目的：评价并比较不同剂量和配比的受试疫苗的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18-55岁（包括18岁和55岁）健康人群；
- 经询问病史及相关体检，研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种要求者；
- 经受种者本人知情、同意，并签署《知情同意书》；
- 受种者本人能遵守临床研究方案的要求；
- 腋下体温≤37℃者；
- 女性尿妊娠试验阴性；
排除标准
- 女性处于妊娠或哺乳期，或未来7个月内计划怀孕者；
- 首次接种研究疫苗前30天内已使用或计划在研究期间使用非研究疫苗的其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）；
- 首剂接种6个月内曾长期（持续14天以上）使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物，皮质类固醇药物的全身性用药，但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；
- 首剂接种前3月或计划在研究期间使用了免疫球蛋白和/或血液制剂；
- 入选研究前14 天内接受灭活疫苗，或在入选研究前21 天内接受活疫苗；
- 在接种疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去5天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；
- 在研究期间计划同时参与另一项临床研究；
- 既往接种过HPV疫苗或戊肝疫苗；
- 免疫缺陷疾病（如HIV阳性），重要脏器有原发性疾病者、癌症（或癌前病变）、免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、任何情况导致的无脾或脾切除以及其他研究者认为可能对免疫应答反应有影响的免疫性疾病）等需要治疗的慢性病史；
- 有过敏史，包括既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
- 哮喘，过去两年病情不稳定需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇；
- 合并严重内科疾患，如高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）、心脏病、糖尿病、甲亢等；
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍；
- 癫痫，不包括2岁以下发烧性癫痫，戒酒前3年酒精性癫痫或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫；
- 由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在有精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物，过去5年有自杀倾向的；
- 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案，或影响受种者签署知情同意的。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组（大肠杆菌）人乳头瘤病毒6/11型双价疫苗(剂量60ug,配比1:1）
|
用法用量:预充注射器包装，液体；规格0.5 ml/剂；第0、1和6月分别于上臂外侧三角肌附着处肌肉注射1剂疫苗。
|
|
中文通用名:重组（大肠杆菌）人乳头瘤病毒6/11型双价疫苗(剂量60ug,配比1:2）
|
用法用量:预充注射器包装，液体；规格0.5 ml/剂；第0、1和6月分别于上臂外侧三角肌附着处肌肉注射1剂疫苗。
|
|
中文通用名:重组（大肠杆菌）人乳头瘤病毒6/11型双价疫苗(剂量90ug,配比1:1）
|
用法用量:预充注射器包装，液体；规格0.5 ml/剂；第0、1和6月分别于上臂外侧三角肌附着处肌肉注射1剂疫苗。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组戊型肝炎疫苗(厦门万泰沧海生物科技有限公司生产)
|
用法用量:预充注射器包装，液体；规格0.5 ml/剂；第0、1和6月分别于上臂外侧三角肌附着处肌肉注射1剂疫苗。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HPV6和11型IgG抗体的阳转率和几何平均滴度（GMT） | 第7m时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 征集性局部反应/事件 | 每针接种后7天内 | 安全性指标 |
| 征集性全身反应/事件 | 每针接种后7天内 | 安全性指标 |
| 非征集性不良事件 | 每针接种后30天内 | 安全性指标 |
| 严重不良事件 | 整个观察期内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡月梅 | 主任医师 | 025-83759418 | huyuemei@hotmail.com | 南京市江苏路172号 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心 | 胡月梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2015-11-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 640 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
