登记号
CTR20181568
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发/难治CD20阳性B细胞性非霍奇金淋巴瘤
试验通俗题目
BAT4306F治疗复发/难治CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
一项评价BAT4306F注射液在复发/难治CD20阳性B细胞性非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
试验方案编号
BAT-4306F-001-CR（版本号：2.0版本日期：2018年6月4日）
方案最近版本号
4.0
版本日期
2020-05-25
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑惠芬
联系人座机
020-38251386-204
联系人手机号
联系人Email
hfzheng@bio-thera.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区科学大道中286号七喜控股大厦11楼1107
联系人邮编
510635
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
1、评价BAT4306F注射液剂量递增在CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性，以确定最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）和推荐II期临床研究的使用剂量（RP2D）；
2、研究BAT4306F注射液的药代动力学特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意参加试验，并书面签署知情同意书
- 年龄18-75周岁，性别不限
- 剂量递增研究阶段：经病理学确诊的CD20阳性，既往至少接受1个疗程的标准抗肿瘤方案治疗的复发/难治的非霍奇金淋巴瘤患者（复发/难治的定义见附录8）;扩展研究阶段：经病理学确诊的CD20阳性1、2、3a级复发/难治滤泡性淋巴瘤患者。
- 4) CLL患者单克隆B细胞≥5╳109/L。WM患者IgM大于2倍正常值上限。CLL和WM以外的患者,具有至少一个可测量的病灶：淋巴结病灶任一长径≥1.5cm或结外病灶任一长径>1cm
- 如果以往放、化疗引起毒副反应，则需要恢复至≤1级或转归至基线值或被判定不可逆（脱发和≤2级神经毒性除外）
- 患者ECOG 评分为0－2分
- 预期生存期至少为6个月
- 育龄女性受试者的血清妊娠试验呈阴性
- 患者若为男性，必须为经手术节育的男性，或在研究期间及研究药物停用后12个月内采用某种高效的避孕方法。若为女性，则必须经节育手术、或处于绝经期或在研究期间以及研究药物停用后12个月内采取某种高效的避孕措施，并且在研究期间以及研究药物停用后12个月内避免哺乳。
排除标准
- 首次给药前3个月内使用过任何研究用单克隆抗体治疗
- 既往使用过任何抗癌疫苗，或研究给药前3个月内使用过HPV疫苗
- 首次给药前3个月内使用过抗CD20单抗治疗的
- 首次给药前3个月内使用过放射免疫疗法
- 首次给药前2周内接受过输血、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子的治疗
- 首次给药前3个月进行过造血干细胞移植或计划在3个月内进行造血干细胞移植的
- 中枢神经系统侵犯或颅脑神经病变的证据或病史
- 并发有其他恶性肿瘤者（已经治愈的原位宫颈癌，皮肤癌，获得完全缓解＞5年的乳腺癌、黑色素瘤除外）
- 其他严重的、无法控制的伴随疾病，包括但不限于：活动性感染、不能控制的糖尿病、不能控制的高血压病等
- 首次给药前4周内或预计研究期间进行重大手术，或手术伤口未愈合者
- 怀孕或哺乳期女性
- 研究者认为不适合入组的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组Fc糖基化修饰抗CD20人源化单克隆抗体注射液
|
用法用量:BAT4306F注射液：100mg/4mL，静脉滴注。重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液：剂量500mg、1000mg、1500mg、2000 mg。根据预设的剂量组，静脉滴注。每3周一个周期给药一次（Q3W），每周期第一天给药（第一周期28天）。
|
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中文通用名:重组Fc糖基化修饰抗CD20人源化单克隆抗体注射液
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剂型:注射液
|
|
中文通用名:重组Fc糖基化修饰抗CD20人源化单克隆抗体注射液
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价BAT4306F注射液剂量递增在CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性，以确定最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）和推荐II期临床研究的使用剂量（RP2D）； | 每周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 研究BAT4306F注射液的药代动力学特征。 | 每周期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究BAT4306F注射液的免疫原性； | 每周期 | 安全性指标 |
| 研究BAT4306F的药效学特征； | 每周期 | 有效性指标 |
| 采用Lugano标准（2014年）、2008年IWCLL疗效评价标准、2014 IWWM-7疗效评价标准，在第7周、第13周、第19周进行相关疾病的疗效评价，评价指标为ORR（包括CR，PR，SD和PD，ORR为出现CR和PR的患者比例）。 | 筛选期、第7周、第13周、第19周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱军，博士 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88196115 | zhujun3346@163.com | 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号 | 100037 | 北京肿瘤医院 |
| 齐军元，博士 | 医学博士 | 主任医师 | 18622662361 | qijy@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号 | 300020 | 中国医学科学院血液病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 朱军，博士 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院血液病医院 | 齐军元，博士 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京医院 | 刘辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 李玉华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 贵州省肿瘤医院 | 吴涛 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 河南省肿瘤医院 | 李玉富 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李玲 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省人民医院 | 童向民/金莱 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南昌大学附属第一医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 杨海燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 核工业总医院 | 陈萍 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 东南大学附属中大医院 | 高冲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-07-02 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-06-04 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 18-24 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 16 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-10-25；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-25；
试验终止日期
国内：2021-01-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
