CTR20132948|红花滴丸 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132948

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

段陈平

联系人座机

13453297086

联系人手机号

联系人Email

dcp207@126.com

联系人邮政地址

山西省晋中经济技术开发区山西医药工业园A区

联系人邮编

030600

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

对红花滴丸治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）的临床用量，有效性及安全性进行初步探索及评价，确定Ⅲ期临床试验用药剂量。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

40岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合西医冠心病稳定型劳力性心绞痛Ⅰ、II级诊断。
符合中医辨证为心血瘀阻证患者。
每周发作心绞痛≥2次的患者。
年龄在40-70岁之间。有明确陈旧心梗病史和冠脉造影诊断者男女年龄下限为大于18岁。
自愿受试并签署知情同意书者。

排除标准

经检查证实为冠心病急性心肌梗死及不稳定型心绞痛，重度或III、Ⅳ级心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛及胆源性、食道源性胸痛。
经治疗未能有效控制的高血压（收缩压＞160mmHg和或舒张压＞100mmHg）、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者。
合并肝（肝功能＞正常值1.5倍）、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
妊娠或准备妊娠，哺乳期妇女。
对该药成分过敏者及严重过敏体质者。
近3个月内参加其他临床药物试验的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:红花滴丸	用法用量:滴丸剂；规格50mg；口服，一天三次，每次1000mg，用药时程：连续用药共计4周。试验组1。
中文通用名:红花滴丸	用法用量:滴丸剂；规格50mg；口服，一天三次，每次700mg，用药时程：连续用药共计4周。试验组2。
中文通用名:红花滴丸	用法用量:滴丸剂；规格50mg；口服，一天三次，每次400mg，用药时程：连续用药共计4周。试验组3。

对照药

名称	用法
中文通用名:红花空白滴丸	用法用量:滴丸剂；规格50mg；口服，一天三次，每次300mg，用药时程：连续用药共计4周。试验组2。
中文通用名:红花空白滴丸	用法用量:滴丸剂；规格50mg；口服，一天三次，每次600mg，用药时程：连续用药共计4周。试验组3。
中文通用名:红花空白滴丸	用法用量:滴丸剂；规格50mg；口服，一天三次，每次1000mg，用药时程：连续用药共计4周。对照组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1.心绞痛消失率 2.运动平板试验总运动时间	4周	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1.心绞痛疗效 2.中医证候疗效 3.硝酸甘油停减率 4.中医相关症状 5.心电图 6.西雅图心绞痛量表评分	4周	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
邓悦		主任医师	0431-86177343	gcp7876@163.com	长春市工农大路1478号	130000	长春中医药大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
长春中医药大学附属医院	邓悦	中国	吉林	长春
吉林省中西医结合医院	刘淑荣	中国	吉林	长春
辽宁中医药大学附属第二医院	董波	中国	辽宁	沈阳
黑龙江中医药大学附属第二医院	王兴	中国	黑龙江	哈尔滨
山西省中医院	牛天福	中国	山西	太原
陕西中医学院附属医院	赵明君	中国	陕西	咸阳
广州市中医院	叶穗林	中国	广东	广州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
红花滴丸	同意	2010-07-15

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 237 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2010-12-15；

试验终止日期

国内：2011-10-20；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

红花滴丸 ｜已完成