登记号
CTR20253093
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于直肠型溃疡性结肠炎的治疗
试验通俗题目
美沙拉秦栓生物等效性试验
试验专业题目
美沙拉秦栓在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
H-MSLQ-SU-B-2025-HLJLD-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-06-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苏欣
联系人座机
0455-5571117
联系人手机号
13703672124
联系人Email
hljldyy@126.com
联系人邮政地址
黑龙江省-绥化市-海伦市南环路东段路北
联系人邮编
152300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的
比较空腹给药条件下，黑龙江龙德药业有限公司提供的美沙拉秦栓（0.5g）与Dr. Falk Pharma GmbH持证的美沙拉秦栓（0.5g，商品名：莎尔福）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的
评价空腹给药条件下，黑龙江龙德药业有限公司提供的美沙拉秦栓（0.5g）与Dr. Falk Pharma GmbH持证的美沙拉秦栓（0.5g，商品名：莎尔福）在健康成年人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书
- 年龄为≥18周岁的男性和女性受试者
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0kg/m2范围内（包含临界值）
- 生命体征检查、体格检查、肛门指检、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查、免疫四项检测、粪便常规+隐血等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者
- 所有具有生育能力的受试者从签署知情同意书开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施（包括受试者伴侣），且无捐精、捐卵计划
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如已知对两种或以上物质有过敏史者），或对含柳氮磺吡啶的药物过敏者，或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品种任何成份过敏者
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
- 既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等
- 既往或现有肝功能障碍、肾功能障碍、肺功能障碍疾病（如哮喘等）、胃肠道梗阻或大便不规律者（如排便≥3天/次、＞2次/天等）、肛门直肠疾病（包括瘘管、结构异常、以及影响栓剂保留能力的直肠张力疾病等）者
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、内痔、混合痔或急性发作的外痔，具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者
- 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划在研究期间进行外科手术者
- 筛选前4周内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者
- 首次用药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品或功能性维生素者
- 筛选前28天内使用了任何与美沙拉秦有相互作用的药物（如：免疫抑制剂--硫唑嘌呤、6-巯嘌呤或硫鸟嘌呤等；抗血小板药物和抗凝剂--华法林等）或使用过任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者
- 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）者
- 筛选前3个月内有献血行为者，或6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）
- 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或在研究给药前48小时内及或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者
- 筛选前3个月内日均吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品（包括任何包含尼古丁的戒烟产品）
- 筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者
- 首次给药前48h内摄取了或试验期间无法停止摄取任何含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）影响药物代谢的食物者
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
- 因受试者自身原因无法完成临床试验者，或根据研究者的判断有不适合参加临床试验的其它情况者
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 筛选前30天内使用口服避孕药者
- 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者
- 育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者
- 妊娠或哺乳期女性
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美沙拉秦栓
|
剂型:栓剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美沙拉秦栓
|
剂型:栓剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap，Vd/F，CL/F，F | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李海菊 | 药剂学硕士 | 副教授 | 0355-3128121 | li_haiju@126.com | 山西省-长治市-潞州区延安南路110号 | 046013 | 长治医学院附属和平医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长治医学院附属和平医院 | 李海菊 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长治医学院附属和平医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-07-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-02；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-05；
试验终止日期
国内：2025-10-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
