CTR20243839|泽贝妥单抗注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20243839

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

梁银珠

联系人座机

0571-63288206

联系人手机号

13422666587

联系人Email

yinhzu.liang@bioraypharm.com

联系人邮政地址

浙江省-台州市-椒江区疏港大道1号

联系人邮编

318099

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评价泽贝妥单抗注射液在原发性膜性肾病患者中的有效性和安全性

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿签署知情同意书，并能够依照方案完成试验者；
年龄在18~75周岁之间（含临界值，以签署知情同意书当天为准），男女不限；
筛选前或者筛选期间经肾脏活检诊断为原发性（特发性）膜性肾病；
筛选期及基线访视时，基于24小时尿液采集的尿蛋白/肌酐比值（UPCR）≥ 3.5 g/g；
以CKD-EPI公式估算的肾小球滤过率（eGFR）≥40mL/min/1.73m2；
如果正在服用血管紧张素转化酶抑制剂（ACEi）、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），则在筛选前需要保持用药剂量稳定至少4周；
有生育能力的女性在筛选期和首次接受试验用药品治疗前（D1[允许-7天的时间窗]）妊娠试验阴性，有生育能力的女性及男性患者必须同意从签署知情同意书至末次给药后6个月内采取有效的避孕措施；？有生育能力的女性包括所有月经初潮且未实施绝育术（如子宫切除、两侧输卵管结扎或双侧卵巢切除）或未绝经的女性。绝经女性定义为无其他原因连续≥12个月闭经；或月经周期不规则进行激素替代治疗（HRT），血清滤泡刺激激素（FSH）水平>35 mIU/mL的女性；正在使用口服、植入、注射避孕药或采用如宫内避孕器、阴道隔膜、避孕套、杀精剂等方法避孕的女性，或节制性生活、性伴侣已绝育（如输精管切除术）的女性，应认为有生育能力。

排除标准

继发性膜性肾病（例如，恶性肿瘤、全身性自身免疫性疾病、药物等）。
患有1型糖尿病，或2型糖尿病合并糖尿病肾病者（2型糖尿病患者需有筛选前1年内的肾活检报告）。
既往对利妥昔单抗或其他人鼠嵌合抗体严重过敏者（如过敏性休克和血管源性水肿）或已知对试验用药品的任何成分或辅料过敏者
研究者判断既往对环孢素或环磷酰胺耐药或者对抗CD20或其他任何导致B细胞耗竭疗法耐药（无效）者。
筛选前6个月内存在尿蛋白/肌酐比值下降>50%的证据者。
筛选期无证据表明为PMN相关的抗体阳性患者。
筛选时出现以下任何异常的实验室检查结果：a.肝功能异常，定义为AST或ALT值>2×正常值上限（ULN），或总胆红素值>1.5×ULN b.总白细胞计数<3.0×109/L，中性粒细胞绝对计数<1.5×109/L，血小板计数<75×109/L，或血红蛋白<90g/L。
筛选时病毒学检查结果：a.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性者；b.乙型肝炎表面抗原阴性，同时乙型肝炎核心抗体阳性，经进一步乙肝病毒DNA检测，结果超出本医院参考值上限者；c.丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA阳性患者；d.人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性。
通过病史或者结核筛查认为疑似活动性或潜伏性结核患者。
在基线访视前4周内已知有活动性细菌、病毒、真菌、分支杆菌、寄生虫感染或其他感染（不包括甲床皮肤真菌感染）或需要静脉抗生素治疗或住院的任何重大全身感染事件者
其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病，例如：不能控制的糖尿病；严重心功能不全（NYHA分级II级以上）；近6个月内出现急性冠脉综合征；近6月内冠脉血运重建如支架植入术、冠脉搭桥手术、以及其他心脏和大血管相关手术；严重心律失常包括频发室早、室性心动过速、快速房颤/房扑、严重心动过缓；未控制的高血压（大于150/100mmHg）；严重呼吸系统疾病（如阻塞性肺病和支气管痉挛史）等。
既往5年内曾患有或现患有恶性肿瘤者（已成功治疗且无复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、宫颈原位癌除外）。
基线访视前4周内接种过活疫苗/减毒疫苗者，或在研究期间计划接种活疫苗者；
接受过器官/组织移植或干细胞移植。
在基线访视前12周内或在计划在研究期间进行任何重大的外科手术。
经研究者判断，基线访视前6个月内有具临床意义的药物或酒精滥用史。
妊娠期或哺乳期女性。
参加过其他药物临床研究的，筛选时距离末次给药未满30天或原试验药物的5个半衰期（以时间较长者为准）或计划在研究期间参加另一项药物临床试验者。
研究者认为有其他不适合参加本研究的症状或情况者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:泽贝妥单抗注射液	剂型:注射剂
中文通用名:泽贝妥单抗注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:环孢素软胶囊	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第76周的尿蛋白/肌酐比值（UPCR）达到总体缓解的受试者比例	76周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
OR、CR、PR、UPCR较基线的降低幅度、血清白蛋白较基线变化、肾小球滤过率（eGFR）较基线变化值、抗磷酯酶A2受体抗体（抗PLA2R抗体）滴度较基线变化、免疫缓解的受试者比例	12、24、52、76周	有效性指标
不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图	试验期间	安全性指标
免疫原性、药代动力学、药效动力学评价	试验期间	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁小强	博士	主任医师	13601968215	Ding.Xiaoqiang@zs-hospital.sh.cn	上海市-上海市-枫林路180号	200030	复旦大学附属中山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属中山医院	丁小强	中国	上海市	上海市
上海交通大学医学院附属仁济医院	倪兆慧	中国	上海市	上海市
上海交通大学医学院附属新华医院	蒋更如	中国	上海市	上海市
上海市嘉定区中心医院	曹励欧	中国	上海市	上海市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院	李华	中国	浙江省	杭州市
浙江大学医学院附属第一医院	李恒	中国	浙江省	杭州市
宁波市第二医院	罗群	中国	浙江省	宁波市
南通大学附属医院	陈晓岚	中国	江苏省	无锡市
无锡市人民医院	王凉	中国	江苏省	无锡市
淮安市第一人民医院	陈连华	中国	江苏省	淮安市
苏北人民医院	毕光宇	中国	江苏省	扬州市
南京医科大学第一附属医院	邢昌赢	中国	江苏省	南京市
哈尔滨医科大学附属第二医院	杜玄一	中国	黑龙江省	哈尔滨市
北部战区总医院	张艳宁	中国	辽宁省	沈阳市
深圳市人民医院	张欣洲	中国	广东省	深圳市
北京同仁医院	张国娟	中国	北京市	北京市
南阳市中心医院	任东升	中国	河南省	南阳市
烟台毓璜顶医院	李鹏	中国	山东省	烟台市
潍坊市人民医院	王建英	中国	山东省	潍坊市
山西医科大学第一医院	张晓东	中国	山西省	太原市
阜阳市人民医院	李小伟	中国	安徽省	阜阳市
贵州医科大学附属医院	严瑞	中国	贵州省	贵阳市
西安交通大学第一附属医院	路万虹	中国	陕西省	西安市
四川省人民医院	彭鲲	中国	四川省	成都市
四川大学华西医院	付平	中国	四川省	成都市
宁夏医科大学总医院	田娜	中国	宁夏回族自治区	银川市
宁波市医疗中心李惠利医院	刘江	中国	浙江省	宁波市
东莞市人民医院	李仪	中国	广东省	东莞市
黄山市人民医院	汪宏	中国	安徽省	黄山市
广西壮族自治区人民医院	熊礼佳	中国	广西壮族自治区	南宁市
河北医科大学第一医院	林琼真	中国	河北省	石家庄市
上海交通大学医学院附属同仁医院	王筱霞	中国	上海市	上海市
复旦大学附属金山医院	鲍晓荣	中国	上海市	上海市
中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院	俞国庆	中国	福建省	厦门市
苏州大学附属第一医院	卢国元	中国	江苏省	苏州市
苏州大学附属第二医院	曾颖	中国	江苏省	苏州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2024-08-29

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 135 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

泽贝妥单抗注射液｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要