登记号
CTR20251033
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于高血压、冠心病（心绞痛）。伴有左心室收缩功能减退（射血分数≤35%）的慢性稳定型心力衰竭。使用本品时需遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心苷类药物治疗。
试验通俗题目
富马酸比索洛尔片的人体生物等效性试验
试验专业题目
富马酸比索洛尔片在健康研究参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验方案编号
FMSBSLE-BE-001
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-03-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘晓炜
联系人座机
021-80108056
联系人手机号
13564986922
联系人Email
liuxiaowei@300233.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-金山工业区揽工路958号
联系人邮编
201506
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较口服受试制剂富马酸比索洛尔片与参比制剂富马酸比索洛尔片（持证商：Merck Healthcare Germany GmbH，商品名：Concor康忻®）在健康研究参与者体内空腹/餐后状态下的药代动力学行为，评价两种制剂在空腹/餐后条件下是否具有生物等效性。
次要目的：观察受试制剂富马酸比索洛尔片和参比制剂富马酸比索洛尔片在中国健康研究参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书、能够和研究者进行良好的沟通、并且理解和遵守本项研究的各项要求、按照试验方案要求完成试验，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 年龄为18周岁以上的男性和女性健康研究参与者（包括18周岁）；
- 男性研究参与者体重不低于50.0 kg，女性研究参与者体重不低于45.0 kg。体质指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m2），体质指数在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 用药前2周至试验结束，研究参与者不能有任何无保护性的性行为；试验结束后至少3个月内研究参与者及其配偶必须采取非药物避孕措施，且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 经研究医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查（体温（额温）：36.0~37.3℃、收缩压：90~139mmHg、舒张压：60~89mmHg、脉搏：60~100次/分，包括临界值）、12-导联心电图或临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、传染病筛查）；
- 筛选期或每周期入住时女性妊娠检查异常有临床意义或处于哺乳期的女性研究参与者；
- 既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、免疫系统等严重疾病或现有上述疾病，或研究用药前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者；
- 对饮食有特殊要求者（如乳糖不耐受者等），不能遵守提供的饮食和相应的规定者，有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 既往有低血糖、体位性低血压病史者；
- 有一度、二度或三度房室传导阻滞、变异型心绞痛、外周动脉闭塞疾病、心肌病、心脏病、器质性瓣膜病、心肌梗死、心力衰竭、心源性休克、心绞痛、病窦综合征、窦房传导阻滞、心动过缓、低血压、高血压、外周动脉闭塞疾病和雷诺氏综合征等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 对富马酸比索洛尔片及辅料中任何成份或其他β-受体阻滞剂过敏者；或对任何食物/药物过敏者；
- 有支气管哮喘和其它慢性阻塞性肺部疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有甲状腺疾病、肝肾功能异常、嗜铬细胞瘤、代谢性酸中毒、糖尿病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有银屑病或有银屑病家族史等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 筛选前三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；
- 在过去5年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或毒品筛查阳性者；
- 筛选前3个月内有嗜烟史（每日吸烟量＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 筛选前3个月内，每日饮酒超过2单位酒精（1单位= 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或每周期入住临床研究中心前 48 小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或每周期入住时酒精呼气测试结果呈阳性者；
- 筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前3个月内接受过手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3个月内接受过输血，或有献血史，或失血超过400 mL（女性正常生理期失血除外），或计划在试验期间或试验结束后 3个月内献血或血液成份者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并服药者；
- 筛选前30天内使用过任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂 — 巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂 — SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前30天内使用过任何与比索洛尔有相互作用的药物，如：丙吡胺、奎尼丁、维拉帕米、地尔硫卓、可乐定、甲基多巴、莫索尼定、利美尼定、硝苯地平、胺碘酮、四氢氨基吖啶、三环类抗抑郁药、巴比妥类、吩噻嗪、其它β-受体阻滞剂、胰岛素、口服抗糖尿病药物、麻醉剂、洋地黄毒甙、非甾类消炎药物（NSAID）、甲氟喹、单胺氧化酶抑制剂等；
- 给药前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者；
- 给药前48小时内摄取了巧克力或富含黄嘌呤的食物（如动物肝脏），或服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或服用过其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等饮食，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者；
- 每周期服药后7天内无法停止高空作业及其他危险操作者；
- 研究者判定有其他不宜参加此试验因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸比索洛尔片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸比索洛尔片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 服药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、F、CL/F、Vd/F、AUC0-t/AUC0-∞等 | 服药后48h | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征检查、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查 | 服药后48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李佺 | 医学硕士 | 主任医师 | 18086037139 | 1587426189@qq.com | 湖北省-武汉市-硚口区宝丰路28号 | 430030 | 武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所） | 李佺 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-02-25 |
| 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-03-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
