登记号
CTR20170632
相关登记号
CTR20170085;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性丙型肝炎
试验通俗题目
评价安非合韦软胶囊在丙肝患者中的安全性和有效性研究
试验专业题目
安非合韦软胶囊在基因I型慢性丙肝患者中的多剂量单次、多次给药的耐受性、药代动力学和药效学Ⅰ期临床试验
试验方案编号
CZYS-2017-002
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陶鑫
联系人座机
0519-85777187
联系人手机号
联系人Email
TORSON@vip.163.com
联系人邮政地址
江苏省常州市新北区圩塘化工区重化路
联系人邮编
213033
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价安非合韦软胶囊在基因1型慢性丙肝患者中多剂量、单次、多次给药耐受性研究；
评价安非合韦软胶囊在基因1型慢性丙肝患者中多剂量、单次、多次给药药代动力学研究；
评价安非合韦软胶囊在基因1型慢性丙肝患者中多剂量、单次、多次给药的抗病毒活性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 受试者（包括伴侣）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 18~65周岁（包括18周岁和65周岁），性别不限；
- 体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在1828 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 既往未接受过任何已批准上市或临床研究中用于丙肝抗病毒治疗的直接抗病毒药物（DAAs），例如Boceprevir、Telaprevir、Simeprevir、Sofosbuvir、Daclatasvir、Asunaprevir；
- 既往6个月未接受过中草药、免疫调节剂、胸腺肽或其他免疫刺激因子或者干扰素等抗病毒治疗；
- 筛选期检测HCV RNA拷贝数≥1×105 IU/mL（Roche COBAS Taqman）；
- 临床诊断慢性丙型肝炎,基因型为I型；
- 血清ALT≤10×ULN；
- 筛选时FibroScan评分≤17.5 kPa或12个月内的肝组织证明无肝硬化。
排除标准
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支)并且在试验期间不能禁烟和禁酒者；
- 过敏体质者，包括已知对安非合韦或其赋形剂有过敏史者；
- 给药前4周内进行过献血或失血500 mL者；
- 试验前3个月内参加了任何临床试验，或者计划在入选后至用药后末次随访期内参加其他临床试验者；
- 不能耐受口服药物者；
- 开始服用试验药物前4周内服用过任何抑制胃酸分泌药物者，如，H2受体拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁；质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑；胆碱受体阻断药阿托品和哌仑西平；
- 开始服用试验药物前4周内服用过任何抗胃酸药物者，如，碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等；
- 开始服用试验药物前4周内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- 开始服用试验药物前4周内服用过任何促胃动力药物者，如甲氧氯普胺、多潘立酮、西沙必利、莫沙必利等
- 需长期慢性服用引起免疫抑制、或存在高风险的肾毒性或肝毒性、或影响肝脏排泄的药物，如，免疫抑制药物-强的松全身用药，霉酚酸酯，环孢菌素和抗代谢药（硫唑嘌呤等）；肾毒性药物-两性霉素B，氨基糖苷类，膦甲酸；肝毒性药物-异烟肼；
- 在服用研究药物前14天摄取了任何维生素产品或草药；
- 在基线前14天内吃过柚子或含柚子类的产品；
- 患有任何非HCV肝脏病史者，包括但不限于血色沉着病、原发性胆汁性肝硬化、威尔逊氏病、自身免疫性肝炎、药物或酒精性肝炎、非酒精性脂肪肝炎等；
- 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死情况）者；
- 患有可能干扰胃肠蠕动、PH或研究药物吸收的胃肠道疾病或疾病史（或术后状态）；
- 患有严重精神疾病或病史者；
- 存在自身免疫性疾病者（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、结节病、牛皮癣）；
- 器官移植患者（角膜、皮肤、头发移植者除外）；
- 有恶性肿瘤病史者；
- 有临床意义的疾病或疾病史，或可能干扰受试者治疗、耐受性及疗效评价或方案依从性的任何其他医学疾病；
- 外周静脉通路条件较差者；
- 筛选期时心电图检查结果男性QTc>470 ms，女性QTc>480 ms；
- 筛选至给药前任何一次妊娠检测结果为阳性的女性；
- Child-Pugh分级B或者C级；
- 肌酐清除率≤60mL/min；
- 合并HBsAg、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
- 其他研究者判断为有临床意义的且与HCV感染无关的有临床意义异常实验室检查值；
- 由研究者判断的其他可引起ALT升高的疾病；
- 有药物滥用史及服用过毒品（如吗啡、大麻）者；
- 临床显示肝功能失代偿，包括但不限于：肝性脑病、肝细胞癌、静脉曲张出血、腹水等；
- 研究中心或药品注册申请人工作人员或其亲属；
- 研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安非合韦软胶囊
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用法用量:软胶囊剂；规格：60mg/粒；剂量：60mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药；连续服药3天。
|
|
中文通用名:安非合韦软胶囊
|
用法用量:软胶囊剂；15mg/粒；剂量：30mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药；连续服药3天。
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中文通用名:安非合韦软胶囊
|
用法用量:软胶囊剂；规格：60mg/粒，15mg/粒；剂量：90mg/天（1粒60mg+2粒15mg）；给药途径：口服；用法：空腹单次给药；连续服药3天。
|
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中文通用名:安非合韦软胶囊
|
用法用量:软胶囊剂；规格：60mg/粒；剂量：120mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药；连续服药3天。
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中文通用名:安非合韦软胶囊
|
用法用量:软胶囊剂；规格：60mg/粒；剂量：180mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药；连续服药3天。
|
|
中文通用名:安非合韦软胶囊
|
用法用量:软胶囊剂；规格：60mg/粒；剂量：300mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药；连续服药3天。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安非合韦空白软胶囊
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用法用量:软胶囊剂；规格：60mg/粒；剂量：60mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药；连续服药3天。
|
|
中文通用名:安非合韦空白软胶囊
|
用法用量:软胶囊剂；15mg/粒；剂量：30mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药；连续服药3天。
|
|
中文通用名:安非合韦空白软胶囊
|
用法用量:软胶囊剂；规格：60mg/粒，15mg/粒；剂量：90mg/天（1粒60mg+2粒15mg）；给药途径：口服；用法：空腹单次给药；连续服药3天。
|
|
中文通用名:安非合韦空白软胶囊
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用法用量:软胶囊剂；规格：60mg/粒；剂量：120mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药；连续服药3天。
|
|
中文通用名:安非合韦空白软胶囊
|
用法用量:软胶囊剂；规格：60mg/粒；剂量：180mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药；连续服药3天。
|
|
中文通用名:安非合韦空白软胶囊
|
用法用量:软胶囊剂；规格：60mg/粒；剂量：300mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药；连续服药3天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）药代动力学评价指标：t1/2、Tmax、Cmax、AUC0-∞、AUC0-t、MRT、R蓄积率、谷浓度等（2）耐受性评价指标：主要包括不良事件（AE）、临床实验室检查，生命体征、12-导联心电图（ECG）、心脏彩超及体格检查等 | 药代动力学评价：首次给药后1、2、3、4、5、6天；药效学和耐受性评价：首次给药后1、2、3、4、5、6、8、10天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华，博士 | 主任医师 | 0431-88782163 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省长春市朝阳区新民大街71号 | 130000 | 吉林大学第一医院I期临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院I期临床试验研究室 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-06-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30-60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
