登记号
CTR20241195
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
初治慢性淋巴细胞白血病
试验通俗题目
一项Sonrotoclax（BGB-11417）联合泽布替尼（BGB-3111）对比维奈克拉联合奥妥珠单抗用于初治慢性淋巴细胞白血病患者的3期、开放性、随机研究
试验专业题目
一项Sonrotoclax（BGB-11417）联合泽布替尼（BGB-3111）对比维奈克拉联合奥妥珠单抗用于初治慢性淋巴细胞白血病患者的3期、开放性、随机研究
试验方案编号
BGB-11417-301
方案最近版本号
0.2
版本日期
2023-11-10
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
基于独立审查委员会（IRC）评估，以无进展生存期（PFS）为指标，比较A组（Sonrotoclax联合泽布替尼[SZ]）与B组（维奈克拉联合奥妥珠单抗[VO]）的有效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据iwCLL标准确诊为CLL的≥ 18岁初治（TN）成人患者
- 符合CLL需要治疗的指征
- ECOG评分为0、1或2
- CT/MRI显示有可测量病灶
- 肝功能良好，表现为天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5 × 机构正常值上限（ULN）；血清总胆红素< 3.0 × ULN
- 肾功能良好，定义为肌酐清除率≥ 50 mL/min
- 骨髓功能良好
- 预期生存期>=6个月
- 签署知情同意书并能遵守研究方案
排除标准
- 既往接受过CLL系统治疗
- 有幼淋巴细胞白血病病史、已知Richter’s转化病史或目前怀疑发生Richter’s转化
- 有中枢神经系统受累
- 有经确认的进行性多灶性脑白质病（PML）病史的患者
- 重度或衰竭性肺部疾病
- 具有临床意义的心血管疾病
- 有既往恶性肿瘤病史
- 筛选前4周内使用过试验用药物
- 存在需要全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泽布替尼
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:BGB-11417
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:BGB-11417
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:BGB-11417
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:BGB-11417
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:维奈克拉
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:维奈克拉
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:维奈克拉
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:奥妥珠单抗注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期 (PFS) | 最长大约9年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总完全缓解率（CRR） | 最长大约9年 | 有效性指标 |
| 未能检测出的微小残留病（uMRD4）率 | 最长大约9年 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 最长大约9年 | 有效性指标 |
| 基于研究者评估结果确定的无进展生存期(PFS) | 最长大约9年 | 有效性指标 |
| 基于研究者评估结果确定的总 完全缓解率（CRR） | 最长大约9年 | 有效性指标 |
| 基于流式细胞术检测的微小残留病（uMRD4）率 | 最长大约9年 | 有效性指标 |
| 基于研究者和IRC评估结果确定的总缓解率（ORR） | 最长大约9年 | 有效性指标 |
| 基于IRC和研究者的评估评价的缓解持续时间（DOR） | 最长大约9年 | 有效性指标 |
| 出现TEAE和SAE的受试者人数 | 最长大约9年 | 安全性指标 |
| 欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-核心30及其CLL模块生活质量问卷-慢性淋巴细胞白血病17项、欧洲生活质量五水平五维健康量表评价健康相关生活质量 | 最长大约9年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李建勇 | 医学博士 | 主任医师 | 025-68306034 | Lijianyonglm@126.com | 江苏省-南京市-广州路300号 | 210000 | 江苏省人民医院 |
| 周可树 | 医学博士 | 主任医师 | 0371-65587305 | dr_zkshu23810@163.com | 河南省-郑州市-东明路127号 | 450000 | 河南省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省人民医院 | 李建勇 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 郭绪涛 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 许贞书 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 揭阳市人民医院 | 夏维林 | 中国 | 广东省 | 揭阳市 |
| 四川大学华西医院 | 蒋明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 葛建 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南阳市中心医院 | 李超 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院血液病医院 | 王婷玉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 李杰平 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 糜坚青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东第一医科大学附属省立医院 | 李颖 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 汪清铭 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 俞文娟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 西安交通大学医学院第二附属医院 | 王剑利 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 周晓曦 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 颜晓菁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 罗军 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| UC Irvine（CHAO FAMILY COMPREHENSIVE CANCER CENTER） | Catherine Coombs | United States | Los Angeles | Los Angeles |
| Norton Healthcare | Don Stevens | United States | Kentucky | Louisville |
| Gundersen Health System | Benjamin Parsons | United States | Wisconsin | La Crosse |
| Newfoundland & Labrador Health Services | Jacqueline Costello | Canada | JOHN'S NEWFOUNDLAND AND LABRADOR | St.John‘s |
| 常州市第一人民医院 | 顾伟英 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 四川省人民医院 | 黄晓兵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 济宁市第一人民医院（济宁市医学科学研究院） | 赵同峰 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 桑威 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 彭宏凌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 宜昌市中心人民医院（三峡大学第一临床医学院、三峡大学附属中心人民医院） | 蔡惠丽 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张群岭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 云南省第一人民医院（昆华医院、云南省血液病医院、昆明理工大学附属医院） | 王娅婕 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 温州医科大学第一临床医学院 | 江松福 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 南通大学附属医院 | 施文瑜 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 马俊杰 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-19 |
| 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 96 ；
国际: 640 ；
已入组例数
国内: 2 ；
国际: 20 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-18；
国际：2023-11-10；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-27；
国际：2023-12-05；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
