登记号
CTR20130393
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
CYHS0602722
适应症
用于敏感菌所致的轻、中度感染。1．上呼吸道感染；2．下呼吸道感染；3．皮肤和皮肤软组织
试验通俗题目
头孢丙烯干混剂人体生物等效性试验
试验专业题目
头孢丙烯干混剂人体生物等效性试验
试验方案编号
20091106-1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
舒军
联系人座机
13098927466
联系人手机号
联系人Email
hnshuj@sina.com
联系人邮政地址
海口市海濂路24号
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
采用随机3×3拉丁方交叉方法以市售头孢丙烯片（中美上海施贵宝制药有限公司生产）研究口服头孢丙烯片、头孢丙烯干混悬剂（海南日中天制药有限公司提供）相对生物利用度并对生物等效性进行评价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者，男性，年龄18 ~ 40岁，且同一批受试者的年龄不宜相差10岁以上；
- 体重指数（BMI）在19 ~ 24[BMI=体重（Kg）/身高（m）的平方]之间；
- 无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病；
- 经体格检查血压，心率，心电图，呼吸状况及肝、肾功能，血、尿常规均无异常（或经临床医师判断无临床意义）；
- 试验开始前两周内未服过任何其他药物；
- 试验开始前三个月内无献血史；
- 试验前三个月内未服过本试验药物；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 筛选时体检、实验室检查或心电图检查异常者；
- 有肝病史或血清转氨酶超过正常范围者；
- 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟或药物滥用史者；
- 入选前三个月内，参加过另一药物研究者；
- 在本实验首次剂量前两周内，使用过对试验有可能产生影响的药物；
- 任何对头孢菌素类药物过敏者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢丙烯干混悬剂
|
用法用量:应保证试验前禁食10小时后，于次日早7时在室温条件下将2袋（0.25 g/袋）受试制剂TB加10 ml饮用水配制成混悬液摇匀后服用，而后立即用240 ml温开水溶解全部药物残液，并饮用。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢丙烯片
|
用法用量:应保证试验前禁食10小时后，于次日早7时在室温条件下将2片（0.25 g/片）参比制剂用250ml温开水送服（服药剂量0.5 g）。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Cmax | 采血结束后30分钟 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 采血结束后30分钟 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 | |
| 沈阳亿灵医药科技有限公司临床药理研究中心实验室 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构伦理委员会 | 2009-11-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
