登记号
CTR20210952
相关登记号
CTR20190455,CTR20210354,CTR20210334
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期肺癌
试验通俗题目
TQB3616胶囊联合盐酸安罗替尼胶囊或标准化疗二线及以上治疗晚期肺癌的临床研究
试验专业题目
TQB3616胶囊联合盐酸安罗替尼胶囊或标准化疗二线及以上治疗晚期肺癌的临床研究
试验方案编号
TQB3616-ALTN-II-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-02-21
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
戴峻
联系人座机
025-69927811
联系人手机号
联系人Email
DAIJUN@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价TQB3616+盐酸安罗替尼胶囊或标准化疗二线及以上治疗晚期肺癌的客观缓解率（ORR）
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经病理学证实的小细胞肺癌受试者或/和局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）NSCLC的受试者。
- 队列一：既往接受至少一种含铂方案化疗或放化疗治疗过程中疾病进展或末次治疗后疾病进展的小细胞肺癌受试者。
- 队列二：既往仅接受一种PD（L）1抑制剂单药或联合以铂类药物为基础的化疗用于局部晚期、转移性/复发性NSCLC的受试者。
- 存在RECIST标准v1.1定义的可测量病灶。
- 年龄≥18周岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3个月。
- 主要器官功能正常，符合下列标准：血常规检查（14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下）：血红蛋白（Hb）、绝对中性粒细胞计数（ANC）、血小板（PLT）符合要求。生化检查：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、血清总胆红素（TBIL）、血清肌酐（Cr）、或肌酐清除率符合要求。凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）符合要求。多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)符合要求。
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- 1.合并疾病及病史：a)5年内既往或同时患有其它恶性肿瘤者;b)具有影响口服药物的多种因素者；c）先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1度者；d)分组前 28 天内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤;e)6个月内发生过动/静脉血栓事件;f)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者。
- 肿瘤相关症状及治疗：a）既往使用过盐酸安罗替尼胶囊的受试者；b)伴有症状或症状控制时间少于2个月的脑转移者;c)不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水;d)手术和/或放疗未能根治或缓解的脊髓压迫;e)首剂试验药物治疗前4周内曾接受过化疗、放疗或其它试验用抗癌疗法;f)影像学（CT或者MRI）显示肿瘤侵犯大血管者或经判断后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管引起致命大出血者。g)首次给药前1个月内出现咯血症状且最大日咯血量≥2.5 mL的受试者。以及其他有显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向。
- 队列二：EGFR突变、已知ALK易位的受试者。
- 具有大咯血风险的中央型鳞癌。
- 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:TQB3616胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:TQB3616胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:注射用盐酸伊立替康
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剂型:注射剂
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中文通用名:TQB3616胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:TQB3616胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:TQB3616胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:注射用盐酸伊立替康
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用盐酸伊立替康
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 在研究药物治疗任何时间评价为PR或CR时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS） | 偶数周期评价，直至疾病进展或出组时 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 出组后，每8周随访一次，直至患者死亡 | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR） | 偶数周期评价，直至疾病进展或出组时 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR） | 偶数周期评价，直至疾病进展或出组时 | 有效性指标 |
| 6个月无进展生存率 | 偶数周期评价，直至疾病进展或出组时 | 有效性指标 |
| 6个月及12个月总生存率 | 出组后，每8周随访一次，直至患者死亡 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标 | 接受研究药物治疗至受试者出组 | 安全性指标 |
| 生物标志物 | 研究期间肿瘤组织标本进行生物标志物研究 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王永生 | 医学博士 | 主任医师 | 15923397687 | wangys@wchscu.cn | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 王永生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 王江红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 兰州大学第一医院 | 岳红梅 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 贵州省人民医院 | 张瑜 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 苏海川 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-03-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 126 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-12；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
