CTR20242169|缬沙坦左氨氯地平片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20242169

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘玉芹

联系人座机

0794-4332501

联系人手机号

15628926878

联系人Email

xm002@chuangxindrug.com

联系人邮政地址

江西省-抚州市-东乡区大富工业园区

联系人邮编

331800

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

验证复方制剂相对于单方制剂的优效性评价缬沙坦左氨氯地平片（80mg/2.5mg）用于缬沙坦胶囊（80mg）或苯磺酸氨氯地平片（5mg）单药治疗4 周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18 周岁≤年龄≤75 周岁，男女不限；
体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0？30.0kg/m2（含临界值）；
根据中国高血压防治指南诊断标准（2018 年修订版），诊断为轻、中度原发性高血压；
筛选期满足以下任一情况：①未用药（包括初治或停药≥2周）的受试者，平均诊室血压140mmHg≤sitSBP<180mmHg，且95mmHg≤sitDBP<110mmHg，可进入4周缬沙坦胶囊或氨氯地平片的单药导入期；②筛选前已接受单独CCB类、ARB类、以及ACEI类降压药物治疗的受试者，平均诊室血压140mmHg ≤ sitSBP<180mmHg ，且90mmHg ≤sitDBP<110mmHg，且符合入排标准要求的受试者，可进入4周缬沙坦胶囊或苯磺酸氨氯地平片的单药导入期。基线期需满足以下情况：①4 周单药导入期结束后，受试者的平均诊室血压符合 140mmHg≤sitSBP<180mmHg，且90mmHg≤sitDBP<110mmHg，且符合入排标准要求的，将进入双盲治疗期；不符合血压标准的受试者将终止试验药物的治疗，并完成提前退出/终止的评估项目；②参加动态血压监测（ABPM）的受试者，在单药治疗4周后，除满足平均诊室血压140mmHg≤sitSBP<180mmHg且90mmHg≤sitDBP<110mmHg以外，需同时满足动态血压24小时平均值≥130/80 mmHg；③单药导入期用药依从性为80% ~ 120%（包含边界值）。
受试者同意保证在签署知情同意后至最后一次研究药物给药后2 周内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，同时男性受试者避免配偶怀孕；
自愿签署并提供知情同意书的受试者。

排除标准

继发性高血压患者；
恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病患者等；
筛选前4 周内接受3 种或3 种以上降压药联合治疗者；
导入期末次给药后坐位舒张压与筛选期坐位舒张压相比降低≥10mmHg者；
入组本试验前6 个月内有慢性心力衰竭（NYHA III 和IV 级）和心肌梗死、急性冠脉综合征、冠状动脉血管重建、明确的心绞痛、房颤或房扑、Ⅱ度以上房室传导阻滞、病窦综合征及其他恶性或潜在恶性心律失常、呼吸困难等的患者；既往或目前有严重的心、肺功能异常的患者；
入组本试验前6 个月内有严重的脑血管疾病的患者；
入组本试验前6 个月内有双侧或单侧肾动脉狭窄、严重主动脉狭窄、高钾血症或胆道梗阻的患者；
入组本试验前6 个月内有严重的或恶性视网膜病变（严重的病变定义为视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合；恶性病变为严重的视网膜病和视盘水肿的联合）；
筛选前4 周内伴有肾功能损害的患者：血清肌酐>1.5 倍正常值上限；
严重肝病患者或肝功能不全表现为AST 或ALT>3 倍正常值上限；
研究者确定为临床显著的当前或最近12 个月以内的活跃炎症性肠道综合征、活跃性胃炎、溃疡、胃肠道/直肠出血、胆道梗阻；
有可能显著改变药物药代动力学特征的胃肠外科手术史；
研究者认为不能很好控制的糖尿病患者；
近5 年内具有恶性肿瘤病史，或目前正在评估潜在的恶性肿瘤；
严重的自身免疫性疾病且需要长期给药治疗的患者；
需要长期抗炎治疗的慢性炎症性疾病患者；
既往对缬沙坦或氨氯地平、左氨氯地平过敏的受试者；
酗酒或药物滥用史；
计划或联合使用试验用药外的其他各类抗高血压药物，或计划或联合使用其他可以影响血压的非抗高血压药物，或计划或联合使用对缬沙坦和氨氯地平代谢有影响的药物；
研究者通过检查生命体征、皮肤充盈度、粘膜湿度和实验室检查，临床诊断血容量不足者；
筛选前一个月内参加其他干预性临床研究，或者在参加本试验期间有计划参加其他临床研究者；
妊娠检测阳性，哺乳妇女，或者准备妊娠的妇女；
研究者认为，当停止当前的降压治疗时，会产生风险的患者；
受试者依从性差；
研究者判断受试者不适合参加本试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:缬沙坦左氨氯地平片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片	剂型:片剂
中文通用名:缬沙坦胶囊	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗8 周后，坐位舒张压（sitDBP）相对基线值（双盲治疗开始）的变化	给药后8周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗4 周、16 周、24 周后，坐位舒张压（sitDBP）相对基线值（双盲治疗开始）的变化；	给药后24周	有效性指标
治疗4 周、8 周、16 周、24 周后，坐位收缩压（sitSBP）相对基线值（双盲治疗开始）的变化；	给药后24周	有效性指标
治疗4 周、8 周、16 周、24 周后，降压有效率；	给药后24周	有效性指标
双盲治疗8 周及开放治疗16 周后，24 小时ABPM 的DBP 和SBP 谷/峰比值；	给药后24周	有效性指标
双盲治疗8 周及开放治疗16 周后，24 小时ABPM 的平均DBP 和平均SBP 相对基线（治疗期开始）的变化；	给药后24周	有效性指标
双盲治疗8 周及开放治疗16 周后，24 小时ABPM 的DBP 和SBP 的昼平均值；	给药后24周	有效性指标
双盲治疗8 周及开放治疗16 周后，24 小时ABPM 的DBP 和SBP 的夜平均值。	给药后24周	有效性指标
评估不良事件发生率、实验室检查、生命体征、心电图和体格检查有临床意义异常的发生率，确定安全性。	签署知情同意书至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
汪芳	医学博士	主任医师	13911015388	bjh_wangfang@163.com	北京市-北京市-东城区东单大华路1号	100005	北京医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京医院	汪芳	中国	北京市	北京市
河北医科大学第三医院	耿小勇	中国	河北省	石家庄市
华北理工大学附属医院	王志军	中国	河北省	唐山市
邢台市中心医院	周松	中国	河北省	邢台市
焦作市第二人民医院	仝峰	中国	河南省	焦作市
南阳市中心医院	杨侃	中国	河南省	南阳市
赣州市人民医院	王祥贵	中国	江西省	赣州市
赤峰市医院	刘智慧	中国	内蒙古自治区	赤峰市
济南市人民医院	吴孟海	中国	山东省	济南市
胜利油田中心医院	李庆辉	中国	山东省	东营市
淄博市中医医院	朱文浩	中国	山东省	淄博市
泰安市中心医院	张焕轶	中国	山东省	泰安市
山东第一医科大学第二附属医院	李元民	中国	山东省	泰安市
延安大学咸阳医院	赵娟	中国	陕西省	咸阳市
西安交通大学第二附属医院	高登峰	中国	陕西省	西安市
西南医科大学附属医院	彭清	中国	四川省	泸州市
宣汉县人民医院	马轩	中国	四川省	达州市
重庆医科大学附属第二医院	凌智瑜	中国	重庆市	重庆市
潍坊市中医院	李杰	中国	山东省	潍坊市
山东健康颐养集团枣庄中心医院	王世喜	中国	山东省	枣庄市
自贡市第一人民医院	李刘英	中国	四川省	自贡市
襄阳市中心医院	关思虞	中国	湖北省	襄阳市
焦作市人民医院	郑海军	中国	河南省	焦作市
廊坊市人民医院	薛增明	中国	河北省	廊坊市
成都医学院第二附属医院核工业四一六医院	张成伟	中国	四川省	成都市
桂林医学院第二附属医院	夏中华	中国	广西壮族自治区	桂林市
吉林省人民医院	崔文章	中国	吉林省	长春市
黄山市人民医院	钱锦华	中国	安徽省	黄山市
湖南省直中医医院	郭英杰	中国	湖南省	株洲市
宣城市人民医院	方存明	中国	安徽省	宣城市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京医院伦理委员会	同意	2024-05-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 600 ；

已入组例数

国内: 244 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-07-24；

第一例受试者入组日期

国内：2024-08-23；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

缬沙坦左氨氯地平片｜进行中-招募中